Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10086 KRÁLIČÍ IMUNOGLOBULIN PROTI BUŇKÁM BRZLÍKU
Neovii Biotech GmbH, Gräfelfing Array
L04AA04
10086 KRÁLIČÍ IMUNOGLOBULIN PROTI BUŇKÁM BRZLÍKU
20MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ANTITHYMOCYTÁRNÍ IMUNOGLOBULIN (KRÁLIČÍ)
Kód SÚKL: 0185668 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185667 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0044491 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044492 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
Page 1 of 5 SP.ZN. SUKLS137077/2019 Příbalová informace: informace pro pacienta GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Grafalon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Grafalon podán 3. Jak se přípravek Grafalon podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Grafalon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GRAFALON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Grafalon patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva. Imunosupresiva se používají k předcházení odmítnutí (prevenci rejekce) transplantovaného orgánu nebo transplantovaných buněk. Přípravek Grafalon Vám může být podán, jestliže jste prodělal(a) nebo se chystáte na TRANSPLANTACI ORGÁNU . Přípravek potlačuje imunitní systém Vašeho těla, tím dochází k prevenci rejekce nového orgánu. Grafalon pomáhá zabránit nebo ukončit rejekční odezvu blokováním rozvoje specifických buněk, které by normálně atakovaly transplantovaný orgán. Přípravek Grafalon můžete rovněž dostávat před TRANSPLANTACÍ KMENOVÝCH BUNĚK (např. transplantace kostní dřeně), aby se zabránilo onemocnění nazývanému "reakce štěpu proti hostiteli". Je to častá a závažná komplikace, k níž může dojít po transplantaci kmenových buněk, kde dochází k reakci dárcovských buněk proti vlastní tkáni pacienta. Grafalon se používá jako část IMUNOSUPRESIVNÍ TERAPIE , spole Přečtěte si celý dokument
Page 1 of 10 sp.zn. sukls330612/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Grafalon 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý až slabě opalescentní bezbarvý až světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Grafalon se používá v kombinaci s jinými imunosupresivními léčivými přípravky k potlačení příslušných imunitních buněk, které způsobují akutní rejekci nebo reakci štěpu proti hostiteli. Obvykle se podává v následujících situacích: Prevence akutní rejekce transplantátů u pacientů po alogenní transplantaci solidních orgánů Grafalon je indikován v kombinaci s jinými imunosupresivními léčivými přípravky (např. glukokortikosteroidy, purinovými antagonisty, inhibitory kalcineurinu nebo inhibitory mTOR) k posílení imunosuprese po alogenní transplantaci solidních orgánů. Léčba akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy po alogenní transplantaci solidních orgánů Grafalon je indikován k léčbě akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy po alogenní transplantaci solidních orgánů, jestliže se účinek léčby methylprednisolonem ukázal jako neuspokojivý. Prevence reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease, GVHD) u dospělých po transplantaci alogenních kmenových buněk (stem cell transplantation, SCT) Grafalon je indikován k prevenci reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u dospělých s hematologickými malignitami po transplantaci kmenových buněk od nepříbuzných dárců v kombinaci se standardní profylaxí cyklosporinem A/methotrexátem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Grafalon smí předepisovat pouze lékaři mající zkušenosti s používáním imunosupresivních terapií nebo v souvislosti s přípravou před transplantací Přečtěte si celý dokument