Goserrelina Teva LA 10.8 mg Implante em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Goserrelina

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

L02AE03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Goserrelina

Dosagem:

10.8 mg

Forma farmacêutica:

Implante em seringa pré-cheia

Composição:

Goserrelina, acetato 12.5 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s)

Classe:

16.2.1.4 - Análogos da hormona libertadora de gonadotropina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

goserelin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5668546 CNPEM: 50156225 CHNM: 10119914 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-06

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-09-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Goserrelina TEVA LA 10,8 mg implante, seringa pré-carregada
Goserrelina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
O que é Goserrelina TEVA LA e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Goserrelina TEVA LA
Como utilizar Goserrelina TEVA LA
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Goserrelina TEVA LA
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Goserrelina TEVA LA e para que é utilizado
Goserrelina TEVA LA contém um medicamento denominado goserrelina.
Este pertence a
um grupo de medicamentos designados por análogos da "LHRH".
Goserrelina TEVA LA é utilizado para tratar o cancro da próstata.
Atua reduzindo os
níveis de testosterona (uma hormona) que é produzida pelo seu corpo.
Goserrelina TEVA
LA é uma forma de ação prolongada de Goserrelina TEVA e é
administrada de 12 em 12
semanas.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Goserrelina TEVA LA
Não utilize Goserrelina TEVA LA:
- se tem alergia à goserrelina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se for mulher.
APROVADO EM
27-09-2018
INFARMED
Não utilize Goserrelina TEVA LA se alguma das situações acima
descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de
utilizar Goserrelina
TEVA LA.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro an

Características técnicas

APROVADO EM
12-12-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Goserrelina Teva LA 10,8 mg implante, seringa pré-cheia
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um
implante
contém
10,8
mg
de
goserrelina
(sob
a
forma
de
acetato
de
goserrelina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Implante, seringa pré-cheia.
Haste cilíndrica branca ou esbranquiçada (dimensões aproximadas:
diâmetro 1,5
mm, comprimento 13 mm, peso 44 mg) incorporada numa matriz polimérica
biodegradável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Goserrelina Teva LA está indicado (ver também secção 5.1):
-
No
tratamento
de
cancro
da
próstata
metastático
onde
a
goserrelina
tem
demonstrado aumento de sobrevida comparável à castração cirúrgica
(ver secção
5.1).
- No tratamento de cancro da próstata localizado em estádio
avançado, como
alternativa à castração cirúrgica onde a goserrelina tem
demonstrado aumento de
sobrevida comparável a um antiandrogénio (ver secção 5.1).
- Como tratamento adjuvante da radioterapia em doentes com elevado
risco de
cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a
goserrelina tem
demonstrado aumento da sobrevida livre de doença e sobrevida global
(ver secção
5.1)
- Como tratamento neoadjuvante antes da radioterapia em doentes como
elevado
risco de cancro da próstata localizado ou localmente avançado onde a
goserrelina
tem demonstrado aumento da sobrevida livre de doença (ver secção
5.1)
- Como tratamento adjuvante a prostatectomia radical em doentes com
cancro de
próstata localmente avançado com elevado risco de progressão da
doença onde a
goserrelina tem demonstrado melhoria da sobrevida livre de doença
(ver secção 5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
APROVADO EM
12-12-2017
INFARMED
Adultos do género masculino (incluindo idosos)
Um implante de Goserrelina Teva LA injetado por via subcutânea na
parede
abdominal anterior, de 12 em 12 semanas.
População pedi