País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9534 TRANDOLAPRIL
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
C09AA10
9534 TRANDOLAPRIL
2MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TRANDOLAPRIL
Kód SÚKL: 0266754 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266755 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266753 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266751 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266752 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0234731 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234730 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234728 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234727 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0234729 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0083939 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045875 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203175 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215915 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215918 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044011 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045868 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203172 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203174 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203173 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0083730 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0203171 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215917 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0100012 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215916 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215914 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS139760/2022, SUKLS139752/2022 A SUKLS139736/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE GOPTEN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY GOPTEN 2 MG TVRDÉ TOBOLKY GOPTEN 4 MG TVRDÉ TOBOLKY trandolaprilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Gopten a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gopten užívat 3. Jak se přípravek Gopten užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Gopten uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GOPTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku omezuje přeměnu angiotenzinu I na angiotenzin II. Angiotenzin II je silná látka, vytvářená organismem, způsobující zúžení cév a zadržení tekutin. Tím, že k této přeměně nedochází, zůstávají v konečném důsledku cévy rozšířené a krevní tlak se snižuje. Bylo prokázáno, že přípravek Gopten zlepšuje přežívání po srdečním infarktu u pacientů s poruchou funkce levé komory s projevy srdečního selhávání i bez nich anebo se zbytkovou ischemií i bez ní. Dlouhodobá léčba přípravkem Gopten snižuje významně celkovou úmrtnost, zejména ze srdečně cévních příčin. Významně se snižuje riziko náhlé smrti a v Leia o documento completo
1 SP. ZN. SUKLS139736/2022, SUKLS139752/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GOPTEN 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY GOPTEN 2 MG TVRDÉ TOBOLKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje trandolaprilum 0,5 mg, resp. 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Popis přípravku: Gopten 0,5 mg: tvrdé, želatinové tobolky se spodní částí červenou, vrchní částí světle žlutou, obsahující bílý prášek. Gopten 2 mg: tvrdé, želatinové tobolky se spodní i vrchní částí červenou, obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Esenciální hypertenze • Dysfunkce levé komory po infarktu myokardu Bylo prokázáno, že trandolapril zlepšuje přežívání po infarktu myokardu u pacientů s dysfunkcí levé komory (ejekční frakce 35%) s projevy srdečního selhávání i bez nich a/s reziduální ischemií i bez ní. Dlouhodobá léčba trandolaprilem významně snižuje celkovou kardiovaskulární mortalitu. Významně se snižuje riziko náhlé smrti a výskyt těžkého či rezistentního srdečního selhání. • Symptomatická léčba městnavého srdečního selhávání 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání DOSPĚLÍ HYPERTENZE U dospělých pacientů neužívajících diuretika bez městnavého srdečního selhávání a bez insuficience jater či ledvin se doporučená úvodní dávka pohybuje od 0,5 mg do 1 mg až 2 mg 1x denně. Příslušníci černé rasy typicky vyžadují úvodní dávku 2 mg. Jen malá část pacientů dosahuje terapeutickou odpověď při dávce 0,5 mg. Dávka se má postupně zdvojnásobovat v intervalech od jednoho do čtyř týdnů v závislosti na odpovědi pacienta, maximálně však na 4 mg denně. Obvyklá udržovací dávka je 1 mg - 4 mg 1x denně. Pokud je reakce pacienta na dávku 4 mg trandolaprilu 2 denně nedostačující, pak by měla být zvážena komb Leia o documento completo