País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Azagly-nafarelin
Intervet International BV
QH01CA
azagly-nafarelin
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Hypofýzové a hypotalamické hormóny a analógy
Ženské salmonid rýb, ako je losos Atlantický (Salmo salar), pstruh dúhový (Oncorhynchus mykiss), pstruh potočný (Salmo trutta) a Arktídy sivoň (Salvelinus alpinus)Indukcia a synchronizácia ovulácie na výrobu eyed-vajíčka a poter. Psy (kurvy)Prevencia gonadal funkciu v súk cez dlhodobá blokáda gonadotrophin syntéza.
Revision: 7
uzavretý
2003-07-20
26/33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 27/33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV GONAZON INJEKČNÝ KONCENTRÁT PRE IKERNAČKY LOSOSOVITÝCH RÝB 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a výrobca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Azagly-nafarelín 1600 μg/ml ako octan azagly-nafarelínu Pomocná látka: benzylalkohol 4. INDIKÁCIA(-E) Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdikov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať Gonazon predtým, než približne 10% druhovej obsádky neovulovalo prirodzene. Liek sa nemá používať u rýb vystavených takej teplote vody, ktorá by mohla inhibovať ovuláciu a tým spôsobiť zníženie kvality ikier. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 7. CIEĽOVÝ DRUH Ikernačky lososovitých rýb ako losos atlantický, pstruh dúhový, pstruh potočný a sivoň arktický. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Odporúčaná dávka je 32 μg/kg ž.hm. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 28/33 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Podať intraperitoneálne, pozdĺž stredovej čiary, ½-1 dĺžku jednej plutvy pred bázou panvovej plutvy. Ryby majú byť znecitlivené. Odporúčaná dávka je 32µg/kg ž.hm. Táto dávka má byť podaná v navrhnutom objeme pre presnú živú hmotnosť ryby. Dodávané rozpúšťadlo je používané na rozriedenie koncentrátu na správne zriedenie prípustné pre navrhnuté optimálne injekčné objemy pre ryby s veľmi odliš Leia o documento completo
1/33 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2/33 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Gonazon injekčný koncentrát pre ikernačky lososovitých rýb 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Azagly-nafarelín 1600 μg/ml ako octan azagly-nafarelínu POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (1%) L IEKOVKA OBSAHUJÚCA ROZPÚŠŤADLO POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (1%) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný koncentrát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ikernačky lososovitých rýb ako losos atlantický (_Salmo salar_), pstruh dúhový (_Oncorhynchus mykiss_), pstruh potočný (_Salmo trutta_) a sivoň arktický (_Salvelinus alpinus_). 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Navodenie a synchronizácia ovulácie na produkciu ikier v štádiu očných bodov a plôdika. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať Gonazon predtým, než približne 10% druhovej obsádky neovulovalo prirodzene. Liek sa nemá používať u rýb vystavených takej teplote vody, ktorá by mohla inhibovať ovuláciu a tým spôsobiť zníženie kvality ikier. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Zníženie plodnosti, kvality ikry a schopnosti prežitia ikier v štádiu očných bodov boli pozorované u rýb liečených s azagly-nafarelínom. V niektorých prípadoch to môže byť spojené s použitím lieku príliš skoro v období neresu. Odporúča sa vytierať ryby po aplikácii injekcie v intervaloch približne 50-100 stupňodní. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3/33 Pre sivoňa arktického sa má liek aplikovať len pri teplote vody nižšej ako 8°C. Dlhodobý účinok azagly-nafarelínu na ošetrených generačných rybách nebol študovaný. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT V čase podania injekcie musia byť sledované vysoké normy biologickej bezpečnosti za účelom zabrániť zaveden Leia o documento completo