Glustin

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pioglitazon hidroklorid

Disponível em:

Takeda Pharma A/S

Código ATC:

A10BG03

DCI (Denominação Comum Internacional):

pioglitazone

Grupo terapêutico:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Área terapêutica:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Indicações terapêuticas:

Pioglitazone prikazan kao druga ili treća linija tretmana tip 2 dijabetesa, kao što je opisano u nastavku:u monoterapiji:kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija metforminom;s sa sulfonilurejom samo kod odraslih pacijenata, koji pokazuju netoleranciju метформина ili kojim metformin je kontraindiciran, pri slabom razini glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija s sa sulfonilurejom, kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji s:метформина i sulfonilurejom, kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč dvostruko oralnu terapiju. Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina u tip-2 dijabetesa kod odraslih pacijenata s nedostatnim nadzorom glukoze na inzulin, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidiran nakon tri do šest mjeseci, za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.

Resumo do produto:

Revision: 28

Status de autorização:

povučen

Data de autorização:

2000-10-11

Folheto informativo - Bula

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
GLUSTIN 15 MG TABLETE
GLUSTIN 30 MG TABLETE
GLUSTIN 45 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Glustin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Glustin
3.
Kako uzimati Glustin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Glustin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLUSTIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Glustin sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se
primjenjuje za liječenje šećerne bolesti
tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kad metformin nije pogodan
ili nije imao odgovarajuće
djelovanje. Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj
dobi.
Glustin pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu
bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem
tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će
provjeriti djelovanje lijeka Glustin 3 do
6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Glustin se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati
metformin, a kod kojih se
liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola
šećera u krvi, ili se može dodati drugim
lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji
nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu
šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GLUSTIN
NEMOJTE UZIMATI GLUSTIN
-
ako ste alergični na pioglitazon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako imate za

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Glustin 15 mg tablete
Glustin 30 mg tablete
Glustin 45 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Glustin 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 92,87 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Glustin 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 76,34 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Glustin 45 mg tablete
Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 114,51 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Glustin 15 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju
oznaku ‘15’ s jedne strane i ‘AD4’
s druge strane.
Glustin 30 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate i imaju
oznaku ‘30’ s jedne strane i ‘AD4’ s
druge strane.
Glustin 45 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, plosnate i imaju
oznaku ‘45’ s jedne strane i ‘AD4’ s
druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih se
kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije
prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja
3
kao DVOJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji s
-
metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom
tjelesnom
težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji
metforminom u
najvećoj podnošljivoj dozi
-
sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina
ili u kojih je
metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glike