Gluscan 600 MBq/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluodesoxiglucose (18 F)

Disponível em:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S.

Código ATC:

V09IX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluodesoxiglucose (18 F)

Dosagem:

600 MBq/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Fluodesoxiglucose (18F) 600 MBq/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

19.5 - Preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

fludeoxyglucose (18F)

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5707476 CNPEM: 50168100 CHNM: 10124620 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-04-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
GLUSCAN 600 MBq/ml solução injetável
fluodesoxiglucose (18F)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em medicina
nuclear que
realiza a investigação.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é GLUSCAN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar GLUSCAN
3.
Como utilizar GLUSCAN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar GLUSCAN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é GLUSCAN e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
A substância ativa contida em GLUSCAN é fluodesoxiglucose (18F) e
destina-se à
obtenção de imagens de diagnóstico de algumas partes do seu
organismo.
Assim que uma pequena quantidade de GLUSCAN tenha sido injetada, as
imagens
médicas que são obtidas com uma câmara especial permitirão ao
médico ver onde a
sua doença está localizada ou como está a progredir.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar GLUSCAN
Não utilize GLUSCAN
se tem alergia à fluodesoxiglucose (18F) ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções
Fale com o seu médico de Medicina Nuclear antes de lhe ser
administrado o
GLUSCAN
se é diabético e a sua diabetes não está equilibrada presentemente
se tem uma infeção ou uma doença inflamatória
se tem por problemas renais.
Informe o seu médico de medicina nuclear nos seguintes casos:
se está grávida ou acha que pode estar grávida
se está a amamentar
APROVADO EM
21-04-2017
INFARMED
Antes da administração de GLUSCAN deve:
beber muita água antes d

Características técnicas

APROVADO EM
21-04-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
GLUSCAN 600 MBq/mL solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contém 600 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora de
calibração.
A atividade por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq a 6000 MBq
à data e hora
de calibração.
O flúor (18F) decai para oxigénio (18O) estável, com uma semivida
de 110 minutos,
por emissão de uma radiação de positrões com uma energia máxima
de 634 keV,
seguido de radiação de aniquilação fotónica de 511 keV.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada mL de fluodesoxiglucose (18F) contém 9 mg de cloreto de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
A fluodesoxiglucose (18F) está indicada para utilização em
tomografia por emissão
de positrões (PET) em adultos e na população pediátrica.
Oncologia
Em doentes submetidos a procedimentos de diagnóstico oncológico de
descrição de
função ou doenças em que o aumento do influxo de glicose em
órgãos ou tecidos
específicos é o alvo de diagnóstico. As indicações seguintes
estão suficientemente
documentadas (ver também a secção 4.4):
Diagnóstico
Caracterização de um nódulo do pulmão isolado
Deteção de um tumor de origem desconhecida, que se tenha
manifestado, por
exemplo, por adenopatia cervical, metástases hepáticas ou ósseas
Caracterização de uma massa pancreática
Estadiamento
Cancros da cabeça e pescoço, incluindo orientação na biopsia
guiada
APROVADO EM
21-04-2017
INFARMED
Cancro primário do pulmão
Cancro da mama localmente avançado
Cancro do esófago
Carcinoma do pâncreas
Cancro coloretal, em especial na reclassificação de recidivas
Linfoma maligno
Melanoma maligno, Breslow > 1,5 mm ou com metástase ganglionar no
diagnóstico
inicial
Monitorização da resposta terapêutica