Country: পর্তুগাল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluodesoxiglucose (18 F)
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S.
V09IX04
Fluodesoxiglucose (18 F)
600 MBq/ml
Solução injetável
Fluodesoxiglucose (18F) 600 MBq/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
19.5 - Preparações radiofarmacêuticas (radiofármacos)
MSRM restrita - Alínea b)
Radiofármaco
fludeoxyglucose (18F)
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5707476 CNPEM: 50168100 CHNM: 10124620 Comercializado
Autorizado
2017-04-21
APROVADO EM 21-04-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador GLUSCAN 600 MBq/ml solução injetável fluodesoxiglucose (18F) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em medicina nuclear que realiza a investigação. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é GLUSCAN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar GLUSCAN 3. Como utilizar GLUSCAN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar GLUSCAN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é GLUSCAN e para que é utilizado Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico. A substância ativa contida em GLUSCAN é fluodesoxiglucose (18F) e destina-se à obtenção de imagens de diagnóstico de algumas partes do seu organismo. Assim que uma pequena quantidade de GLUSCAN tenha sido injetada, as imagens médicas que são obtidas com uma câmara especial permitirão ao médico ver onde a sua doença está localizada ou como está a progredir. 2. O que precisa de saber antes de utilizar GLUSCAN Não utilize GLUSCAN se tem alergia à fluodesoxiglucose (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) Advertências e precauções Fale com o seu médico de Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado o GLUSCAN se é diabético e a sua diabetes não está equilibrada presentemente se tem uma infeção ou uma doença inflamatória se tem por problemas renais. Informe o seu médico de medicina nuclear nos seguintes casos: se está grávida ou acha que pode estar grávida se está a amamentar APROVADO EM 21-04-2017 INFARMED Antes da administração de GLUSCAN deve: beber muita água antes d সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
APROVADO EM 21-04-2017 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO GLUSCAN 600 MBq/mL solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL contém 600 MBq de fluodesoxiglucose (18F) à data e hora de calibração. A atividade por frasco para injetáveis varia entre 300 MBq a 6000 MBq à data e hora de calibração. O flúor (18F) decai para oxigénio (18O) estável, com uma semivida de 110 minutos, por emissão de uma radiação de positrões com uma energia máxima de 634 keV, seguido de radiação de aniquilação fotónica de 511 keV. Excipientes com efeito conhecido: Cada mL de fluodesoxiglucose (18F) contém 9 mg de cloreto de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. A fluodesoxiglucose (18F) está indicada para utilização em tomografia por emissão de positrões (PET) em adultos e na população pediátrica. Oncologia Em doentes submetidos a procedimentos de diagnóstico oncológico de descrição de função ou doenças em que o aumento do influxo de glicose em órgãos ou tecidos específicos é o alvo de diagnóstico. As indicações seguintes estão suficientemente documentadas (ver também a secção 4.4): Diagnóstico Caracterização de um nódulo do pulmão isolado Deteção de um tumor de origem desconhecida, que se tenha manifestado, por exemplo, por adenopatia cervical, metástases hepáticas ou ósseas Caracterização de uma massa pancreática Estadiamento Cancros da cabeça e pescoço, incluindo orientação na biopsia guiada APROVADO EM 21-04-2017 INFARMED Cancro primário do pulmão Cancro da mama localmente avançado Cancro do esófago Carcinoma do pâncreas Cancro coloretal, em especial na reclassificação de recidivas Linfoma maligno Melanoma maligno, Breslow > 1,5 mm ou com metástase ganglionar no diagnóstico inicial Monitorização da resposta terapêutica সম্পূর্ণ নথি পড়ুন