País: Bósnia e Herzegovina
Língua: croata
Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bortezomib
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
L01XG01
bortezomib
3,5 mg/1 bočica
prašak za rastvor za injekciju
1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline)
1 staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml sa gumenim čepom i poklopcem (flipoff) plave boje, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ALKALOID AD Skopje
Važeći
2022-05-10
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA GLOFTRINID 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju bortezomib Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. - Ako bilo koje neželjeno djelovanja postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena djelovanja koja ovdje nisu navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili farmaceutu. Uputstvo sadrži: 1. Šta je lijek Gloftrinid i za šta se koristi 2. Prije nego što počnete da uzimate lijek Gloftrinid 3. Kako uzimati lijek Gloftrinid 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati lijek Gloftrinid 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK GLOFTRINID I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Gloftrinid sadrži aktivnu supstancu bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteazoma“. Proteazomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijskih funkcija i rasta ćelija. Utičući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti ćelije raka. Lijek Gloftrinid se primjenjuje za liječenje multiplog mijeloma (rak koštane srži) kod pacijenata starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegilovani lipozomalni doksorubicin ili deksametazonom, kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon što su prethodno primili najmanje jednu terapiju i kod kojih presađivanje krvotvornih matičnih ćelija nije bila uspješna ili kod kojih presađivanje krvotvornih matičnih ćelija nije prikladno. - zajedno sa lijekovima melfalan i prednizon, kod pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni i kod kojih se ne može primjeniti visokodozna hemoterapija sa presađivanjem krvotvornih matičnih ćelija. - zajedno sa lijekovima deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom kod pacijenata koji prethodno nisu bili liječeni, a prije nego što prime vis Leia o documento completo
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA GLOFTRINID 3,5 mg prašak za rastvor za injekciju bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za subkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Bijeli do skoro bijeli kolač ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Gloftrinid kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jedan terapijski protokol i kod kojih je već izvršena transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna. Lijek Gloftrinid u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa prethodno neliječenim multiplim mijelomom, a koji ne ispunjavaju kriterijume za primijenu visokih doza hemoterapije uz transplanataciju hematopoetskih matičnih ćelija. Lijek Gloftrinid u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan kao uvodno liječenje odraslih pacijenata sa prethodno neliječenim multiplim mijelomom, koji ispunjavaju kriterijume za primjenu visokih doza hemoterapije uz transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija. Lijek Gloftrinid u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa prethodno neliječenim mantle ćelijskim limfomom za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje lijekom Gloftrinid se mora započeti pod nadzorom ljekara koji je iskusan u liječenju pacijenata sa kancerom, međutim lijek Gloftrinid može primjeniti zdravs Leia o documento completo