GLOFTRINID 3,5 mg/1 bočica prašak za rastvor za injekciju

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

bortezomib

Disponible desde:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

bortezomib

Dosis:

3,5 mg/1 bočica

formulario farmacéutico:

prašak za rastvor za injekciju

Composición:

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline)

Unidades en paquete:

1 staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml sa gumenim čepom i poklopcem (flipoff) plave boje, u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

ALKALOID AD Skopje

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2022-05-10

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GLOFTRINID
3,5 mg prašak za rastvor za injekciju
bortezomib
Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas
- Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ako bilo koje neželjeno djelovanja postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena djelovanja koja
ovdje nisu navedena, molimo Vas da to kažete svom ljekaru ili
farmaceutu.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Gloftrinid i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate lijek Gloftrinid
3.
Kako uzimati lijek Gloftrinid
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek Gloftrinid
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK GLOFTRINID I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek
Gloftrinid
sadrži
aktivnu
supstancu
bortezomib,
koja
se
naziva
„inhibitor
proteazoma“.
Proteazomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijskih funkcija i rasta
ćelija. Utičući na njihove funkcije,
bortezomib može uništiti ćelije raka.
Lijek Gloftrinid se primjenjuje za liječenje multiplog mijeloma (rak
koštane srži) kod pacijenata starijih
od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegilovani lipozomalni doksorubicin
ili deksametazonom,
kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon što su prethodno primili
najmanje jednu terapiju i kod kojih presađivanje krvotvornih
matičnih ćelija nije bila uspješna ili kod
kojih presađivanje krvotvornih matičnih ćelija nije prikladno.
-
zajedno sa lijekovima melfalan i prednizon, kod pacijenata koji
prethodno nisu bili liječeni i
kod kojih se ne može primjeniti visokodozna hemoterapija sa
presađivanjem krvotvornih matičnih
ćelija.
-
zajedno sa lijekovima deksametazon ili sa deksametazonom i talidomidom
kod pacijenata koji
prethodno nisu bili liječeni, a prije nego što prime vis

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GLOFTRINID
3,5 mg prašak za rastvor za injekciju
bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za subkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Bijeli do skoro bijeli kolač ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Gloftrinid kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim
lipozomalnim doksorubicinom ili
deksametazonom je indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa
progresivnim multiplim mijelomom
koji su prethodno primili najmanje jedan terapijski protokol i kod
kojih je već izvršena transplantacija
hematopoetskih matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna.
Lijek Gloftrinid u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom je
indikovan za liječenje odraslih pacijenata
sa prethodno neliječenim multiplim mijelomom, a koji ne ispunjavaju
kriterijume za primijenu visokih
doza hemoterapije uz transplanataciju hematopoetskih matičnih
ćelija.
Lijek Gloftrinid u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa
deksametazonom i talidomidom je indikovan
kao
uvodno
liječenje
odraslih
pacijenata
sa
prethodno
neliječenim
multiplim
mijelomom,
koji
ispunjavaju kriterijume za primjenu visokih doza hemoterapije uz
transplantaciju hematopoetskih
matičnih ćelija.
Lijek Gloftrinid u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je
indikovan za liječenje odraslih pacijenata sa prethodno neliječenim
mantle ćelijskim limfomom za koje
nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje
lijekom
Gloftrinid
se
mora
započeti
pod
nadzorom
ljekara
koji
je
iskusan
u
liječenju
pacijenata sa kancerom, međutim lijek Gloftrinid može primjeniti
zdravs