GLIMATIN 100 mg/1 tableta film tableta

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

imatinib

Disponível em:

Galenika d.o.o.

Código ATC:

L01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

imatinib

Dosagem:

100 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

film tableta

Composição:

1 film tableta sadrži: 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata)

Unidades em pacote:

60 film tableta (4 PVDC/Al blistera sa po 15 film tableta), u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

GALENIKA a.d. Beograd

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2020-04-30

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GLIMATIN
100 mg
400 mg
film tableta
imatinib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek GLIMATIN
i za što se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek GLIMATIN
3.
Kako uzimati lijek GLIMATIN
4.
MoguĆa neželjena dejstva
5.
Kako Čuvati lijek GLIMATIN
6.
Dodatne informacije
1.ŠTA JE LIJEK GLIMATIN I ZA ŠTO SE KORISTI
GLIMATIN 100 mg, film tableta
1 film tableta sadrži: 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata)
GLIMATIN 400 mg, film tableta
1 film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata)
Lijek GLIMATIN sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj
lijek djeluje tako što spriječava
rast abnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo
uključuje neke tipove malignih
bolesti.
Lijek GLIMATIN se koristi kod odraslih i djece za lijeČenje:
- HroniČne mijeloidne leukemije (HML). Leukemija je maligno oboljenje
(rak) bijelih krvnih ćelija. Ove
ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju tijelu da se bori protiv
infekcije. Hronična mijeloidna
leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bijele krvne
ćelije (nazvane "mijeloidne"
ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.
- Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom
(Ph-pozitivna ALL). Leukemija je
maligno oboljenje bijelih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim
okolnostima omogućavaju tijelu da se
bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leu

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjednosne
informacija. O lijeku prijave u što kraćem vremenu.Od zdravstvenih
radnia se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstva.
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
GLIMATIN 100 mg, film tableta
GLIMATIN 400 mg, film tableta
imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
GLIMATIN 100 mg, film tableta
1 film tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
GLIMATIN 400 mg, film tableta
1 film tableta sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinib-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
GLIMATIN 100 mg, film tableta: okrugle, bikonveksne film tablete bez
oznaka, žute boje.
GLIMATIN 400 mg, film tableta: duguljaste, bikonveksne film tablete
bez oznaka, žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lijek GLIMATIN je indikovan u terapiji:

odraslih
i
pedijatrijskih
pacijenata
sa
novodijagnostikovanom
Filadelfija
hromozom
(bcr-abl)
pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML, eng.
chronic myeloid leukaemia
) za
koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom
terapije.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi
nakon neuspjeha interferon-alfa
terapije, ili u ubrzanoj fazi ili blastnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom
akutnomlimfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL, eng.
acute lymphoblastic leukaemia
) zajedno sa
hemioterapijom.

odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ALL kao
monoterapija.

odraslih
pacijenata
sa
mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom
bolešću
(MDS/MPD,
eng.
myelodisplastic/myeloproliferative diseases
) povezanom sa rearanžiranjem gena za receptore za
trombocitni faktor rasta (PDGFR, eng.
platelet derived growth factor receptor
).

odraslih
pacijenata
sa