GILENYA 0.5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

финголимод

Disponível em:

Novartis BA d.o.o.

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

fingolimod

Dosagem:

0.5 mg/1 kapsula

Forma farmacêutica:

kapsula, tvrda

Composição:

1 kapsula, tvrda sadrži: 0, 5 mg fingolimod (u obliku fingolimod hidrohlorida)

Unidades em pacote:

28 kapsula, tvrdih (2 PVC/PVDC/Al blistera po 14 kapsula) u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2020-02-23

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
GILENYA
0,5 mg kapsula, tvrda
fingolimod
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru. Pogledajte kraj
dijela 4. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Gilenya i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu
3.
Kako uzimati Gilenyu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Gilenyu
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Gilenya i za šta se koristi
Šta je Gilenya
Aktivna supstanca Gilenye je fingolimod.
Za šta se Gilenya koristi
Gilenya se koristi kod odraslih osoba, djece i adolescenata (10 godina
starosti i više) za liječenje relapsno-
remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:
Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora uprkos adekvatnoj terapiji za
MS,
ili
Bolesnika koji boluju od teškog oblika MS-a sa brzim razvojem toka
bolesti.
Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa
i usporava napredovanje fizičkog
invaliditeta uzrokovanog MS-om.
Šta je multipla skleroza
MS je dugotrajno stanje koje pogađa centralni nervni sistem (CNS),
kojeg čine mozak i kičmena moždina.
Kod MS-a upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko živaca u CNS-u i sprječava
živce da funkcio

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
GILENYA 0,5 mg tvrde kapsule
fingolimod
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimod
hlorida).
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i
bijelim neprozirnim tijelom; oznaka
„FTY0.5 mg“ otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne
pruge otisnute su žutom tintom na tijelu
kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Gilenya
je
indicirana
kao
monoterapija
koja
modificira
tok
bolesti
u
visoko
aktivnog
relapsno-
remitirajućeg oblika multiple skleroze u sljedećim grupama odraslih
bolesnika:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću, uprkos potpunom i adekvatnom
liječenju barem jednom
terapijom koja modificira tok bolesti (za iznimke i informacije o
razdobljima ispiranja vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici
s
brzim
razvojem
teškog
relapsno-remitirajućeg
oblika
multiple
skleroze,
što
se
definiše pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika
tokom jedne godine te jednom
ili više gadolinij-imbibirajućih lezija na snimci mozga magnetskom
rezonancijom ili značajnim
povećanjem
broja
T2
lezija
u
poređenju
s
prethodnom,
nedavno
učinjenom
magnetskom
rezonancijom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapiju treba započeti i nadzirati ljekar iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza Gilenye je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
Gilenya se može uzimati s hranom ili bez nje.
Preporučuje se monitoriranje prve doze kao i kod početka liječenja
ako se liječenje prekida na:

1 i