Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
финголимод
Novartis BA d.o.o.
L04AA27
fingolimod
0.5 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 0, 5 mg fingolimod (u obliku fingolimod hidrohlorida)
28 kapsula, tvrdih (2 PVC/PVDC/Al blistera po 14 kapsula) u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2020-02-23
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA GILENYA 0,5 mg kapsula, tvrda fingolimod Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru. Pogledajte kraj dijela 4. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Gilenya i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Gilenyu 3. Kako uzimati Gilenyu 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati Gilenyu 6. Dodatne informacije 1. Šta je Gilenya i za šta se koristi Šta je Gilenya Aktivna supstanca Gilenye je fingolimod. Za šta se Gilenya koristi Gilenya se koristi kod odraslih osoba, djece i adolescenata (10 godina starosti i više) za liječenje relapsno- remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod: Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora uprkos adekvatnoj terapiji za MS, ili Bolesnika koji boluju od teškog oblika MS-a sa brzim razvojem toka bolesti. Gilenya neće izliječiti MS, ali pomaže u smanjivanju broja relapsa i usporava napredovanje fizičkog invaliditeta uzrokovanog MS-om. Šta je multipla skleroza MS je dugotrajno stanje koje pogađa centralni nervni sistem (CNS), kojeg čine mozak i kičmena moždina. Kod MS-a upalni proces uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva mijelin) oko živaca u CNS-u i sprječava živce da funkcio Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA GILENYA 0,5 mg tvrde kapsule fingolimod 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimod hlorida). Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „FTY0.5 mg“ otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute su žutom tintom na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Gilenya je indicirana kao monoterapija koja modificira tok bolesti u visoko aktivnog relapsno- remitirajućeg oblika multiple skleroze u sljedećim grupama odraslih bolesnika: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću, uprkos potpunom i adekvatnom liječenju barem jednom terapijom koja modificira tok bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). ili - Bolesnici s brzim razvojem teškog relapsno-remitirajućeg oblika multiple skleroze, što se definiše pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tokom jedne godine te jednom ili više gadolinij-imbibirajućih lezija na snimci mozga magnetskom rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u poređenju s prethodnom, nedavno učinjenom magnetskom rezonancijom. 4.2 Doziranje i naČin primjene Terapiju treba započeti i nadzirati ljekar iskusan u liječenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza Gilenye je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan. Gilenya se može uzimati s hranom ili bez nje. Preporučuje se monitoriranje prve doze kao i kod početka liječenja ako se liječenje prekida na: 1 i Lue koko asiakirja