País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
macimorelin acetato de
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
V04CD06
macimorelin
macimorelin
Técnicas De Diagnóstico, Endócrino
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.
Revision: 3
Autorizado
2019-01-11
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE/UTILIZADOR GHRYVELIN ® 60 MG GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL EM SAQUETA macimorelina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é GHRYVELIN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber GHRYVELIN 3. Como tomar GHRYVELIN 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar GHRYVELIN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É GHRYVELIN E PARA QUE É UTILIZADO O medicamento contém uma substância ativa chamada macimorelina. A macimorelina atua como uma hormona natural e faz com que a hipófise liberte a hormona do crescimento para a corrente sanguínea. GHRYVELIN é utilizado em adultos para testar a capacidade do organismo em produzir hormona do crescimento. É utilizado quando o seu médico pensa que pode não ter hormona do crescimento suficiente (deficiência em hormona do crescimento em adultos). Não se trata de um tratamento para doentes que não têm hormona do crescimento suficiente. É um teste que ajuda o seu médico a diagnosticar esta doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER GHRYVELIN NÃO DEVE RECEBER GHRYVELIN • s Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO GHRYVELIN 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato). 1 ml da suspensão reconstituída contém 500 microgramas de macimorelina. Excipiente(s) com efeito conhecido Contém 1.691,8 mg de lactose mono-hidratada por saqueta. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Granulado para suspensão oral em saqueta. Granulado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. GHRYVELIN está indicado para o diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento (DHC) em adultos (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de GHRYVELIN deve ser supervisionada por um médico ou um profissional de saúde com experiência no diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento. Posologia _População adulta _ A dose é calculada com base no peso corporal do doente. A dose única recomendada da suspensão reconstituída é de 500 microgramas de macimorelina por kg de peso corporal. A libertação de hormona do crescimento deve ser avaliada com três amostras de sangue colhidas aos 45, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento. _Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com medicamentos que afetam _ _diretamente a secreção hipofisária de somatotropina _ Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do crescimento (HC, somatotropina) ou a receber medicamentos que afetem diretamente a secreção hipofisária de somatotropina (por ex., análogos da Leia o documento completo