GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Nazione: Unione Europea

Lingua: portoghese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

macimorelin acetato de

Commercializzato da:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Codice ATC:

V04CD06

INN (Nome Internazionale):

macimorelin

Gruppo terapeutico:

macimorelin

Area terapeutica:

Técnicas De Diagnóstico, Endócrino

Indicazioni terapeutiche:

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2019-01-11

Foglio illustrativo

22
B.
FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE/UTILIZADOR
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULADO PARA SUSPENSÃO ORAL EM SAQUETA
macimorelina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é GHRYVELIN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber GHRYVELIN
3.
Como tomar GHRYVELIN
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar GHRYVELIN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GHRYVELIN E PARA QUE É UTILIZADO
O medicamento contém uma substância ativa chamada macimorelina. A
macimorelina atua como uma
hormona natural e faz com que a hipófise liberte a hormona do
crescimento para a corrente sanguínea.
GHRYVELIN é utilizado em adultos para testar a capacidade do
organismo em produzir hormona do
crescimento. É utilizado quando o seu médico pensa que pode não ter
hormona do crescimento
suficiente (deficiência em hormona do crescimento em adultos). Não
se trata de um tratamento para
doentes que não têm hormona do crescimento suficiente. É um teste
que ajuda o seu médico a
diagnosticar esta doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER GHRYVELIN
NÃO DEVE RECEBER GHRYVELIN
•
s

Scheda tecnica

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
GHRYVELIN 60 mg granulado para suspensão oral em saqueta
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Cada saqueta contém 60 mg de macimorelina (sob a forma de acetato). 1
ml da suspensão
reconstituída contém 500 microgramas de macimorelina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Contém 1.691,8 mg de lactose mono-hidratada por saqueta.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para suspensão oral em saqueta.
Granulado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
GHRYVELIN está indicado para o diagnóstico da deficiência em
hormona do crescimento (DHC) em
adultos (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de GHRYVELIN deve ser supervisionada por um médico ou
um profissional de saúde
com experiência no diagnóstico da deficiência em hormona do
crescimento.
Posologia
_População adulta _
A dose é calculada com base no peso corporal do doente. A dose única
recomendada da suspensão
reconstituída é de 500 microgramas de macimorelina por kg de peso
corporal.
A libertação de hormona do crescimento deve ser avaliada com três
amostras de sangue colhidas
aos 45, 60 e 90 minutos após a administração do medicamento.
_Interrupção da terapêutica com hormona do crescimento (HC) ou com
medicamentos que afetam _
_diretamente a secreção hipofisária de somatotropina _
Os doentes a receber terapêutica de substituição com hormona do
crescimento (HC, somatotropina) ou
a receber medicamentos que afetem diretamente a secreção
hipofisária de somatotropina (por ex.,
análogos da