Gexana 52.5 µg/h Adesivo transdérmico

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Buprenorfina

Disponível em:

Aristo Pharma Iberia, SL

Código ATC:

N02AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Buprenorphine

Dosagem:

52.5 µg/h

Forma farmacêutica:

Adesivo transdérmico

Composição:

Buprenorfina 30 mg

Via de administração:

Via transdérmica

Unidades em pacote:

Saqueta 5 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

buprenorphine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5674940 CNPEM: 50134760 CHNM: 10114582 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico
Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico
Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico
Buprenorfina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Gexana e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Gexana
3.
Como utilizar Gexana
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gexana
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É GEXANA E PARA QUE É UTILIZADO
Gexana é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado
no alívio da dor
neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a
outro tipo de
analgésicos. Gexana atua através da pele. Quando o adesivo
transdérmico é aplicado na
pele,
a
substância
ativa
buprenorfina
passa
através
da
pele
para
o
sangue.
A
buprenorfina é um opioide (analgésico potente) que reduz a dor
atuando no sistema
nervoso central (em células nervosas específicas da medula espinal e
do cérebro). O
efeito do adesivo transdérmico dura até quatro dias. Gexana não é
adequado para o
tratamento da dor aguda (de curta duração).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR GEXANA
Não utilize Gexana
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
buprenorfina
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6)
-
se está dependente de analgésicos potentes (opioide

Características técnicas

APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico
Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico
Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico
Um adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 25 cm2
Velocidade de libertação nominal: 35 microgramas de buprenorfina por
hora (durante um
período de 96 horas).
Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico
Um adesivo transdérmico contém 30 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 37,5 cm2
Velocidade de libertação nominal: 52,5 microgramas de buprenorfina
por hora (durante
um período de 96 horas).
Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico
Um adesivo transdérmico contém 40 mg de buprenorfina.
Área contendo a substância ativa: 50 cm2
Velocidade de libertação nominal: 70 microgramas de buprenorfina por
hora (durante um
período de 96 horas).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico da cor da pele com cantos arredondados marcado:
Gexana 35 microgramas/hora adesivo transdérmico
Gexana 35 µg/h, buprenorfina 20 mg
Gexana 52,5 microgramas/hora adesivo transdérmico
Gexana 52,5 µg/h, buprenorfina 30 mg
Gexana 70 microgramas/hora adesivo transdérmico
Gexana 70 µg/h, buprenorfina 40 mg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Dor neoplásica moderada a intensa e dor intensa que não responde a
analgésicos não
opioides.
Gexana não é adequado para o tratamento da dor aguda.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
16-03-2022
INFARMED
Posologia
Doentes com idade superior a 18 anos
A posologia de Gexana deve ser adaptada à condição de cada doente
(intensidade da
dor, sofrimento, reação individual). Deve ser administrada a menor
dose possível para
um alívio adequado da dor. Estão disponíveis