GERODORM 40MG Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

8915 CINOLAZEPAM

Disponível em:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

Código ATC:

N05CD13

DCI (Denominação Comum Internacional):

8915 CINOLAZEPAM

Dosagem:

40MG

Forma farmacêutica:

Tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

CINOLAZEPAM

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0162697 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0162696 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0068603 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0068602 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-05-17

Folheto informativo - Bula

Strana 1 (celkem 6)
SP.ZN. SUKLS280981/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
GERODORM 40 MG TABLETY
cinolazepamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gerodorm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gerodorm užívat
3.
Jak se Gerodorm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Gerodorm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GERODORM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cinolazepam, léčivá látka Gerodormu, je lék na spaní, který
patří do skupiny benzodiazepinů a má
pouze malé svaly uvolňující a tlumivé účinky.
Při užívání cinolazepamu usíná pacient rychleji, méně často
se v noci budí (např. hlukem) a po
nočním probuzení rychleji usíná. Průměrná délka spánku je
prodloužená.
Gerodorm se užívá k léčbě poruch spánku, které vyžadují
léčbu.
Léky na spaní benzodiazepinového typu musí předepsat lékař a to
pouze při závažné poruše spánku.
Před zahájením léčby lékař vyloučí jako příčinu nespavosti
tělesné obtíže a vlivy zevního prostředí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GERODORM UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE GERODORM
-
jestliže jste
ALERGICKÝ
(
Á
) na cinolazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli

Características técnicas

Strana 1 (celkem 7)
SP.ZN. SUKLS280981/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
GERODORM
40 MG TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy a 0,168 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí
rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba nespavosti u dospělých v případech, kdy je
nespavost vysilující nebo vede k
těžkému rozrušení pacienta.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být upravena podle individuálních požadavků. Pokud
je to možné, měla by být léčba
omezena na několik dní.
Dávkování:
_Obvyklá denní dávka u dospělých_
je 1 tableta (40 mg cinolazepamu).
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci.
Maximální denní dávka nesmí překročit 40 mg.
_Starší pacienti_
a _pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin _zahajují léčbu
½ tablety (20 mg) a
podávání by mělo být velmi opatrné vzhledem k riziku paradoxní
reakce. U pacientů s těžkou
poruchou jaterních funkcí je přípravek kontraindikován (viz bod
4.3).
_Pediatrická populace_
_ _
Gerodorm je u dětí kontraindikován(viz bod 4.3).
S použitím u dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Délka léčby
Léčba má být co nejkratší. Obecně délka léčby trvá od
několika dní po dobu dvou týdnů. Maximální
doba léčby včetně doby vysazování přípravku nemá překročit
3 týdny, jelikož nejsou dostupné údaje o
delší léčbě.
Vysazení léčby cinolazepamem je třeba provádět postupně.
Způsob podání:
Perorální podání.
Strana 2 (celkem 7)
Tablety
se
užívají
přibližně
30
minut
před
požadovaným
usnutím,
nerozkousané,
zapijí
se
dostatečným množstvím vody. Nemají se už�