País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SOMATROGONA
PFIZER BRASIL LTDA
HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO
SOMATROGONA
HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO
20 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML - 1211004880017 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML - 1211004880025 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável
Válido
2022-10-24
GENRYZON ® PFIZER BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 24 MG 60 MG LL-PLD_Bra_EU_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_v1_GERSOI_06_VP 06/Fev/2023 1 GENRYZON ® SOMATROGONA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Genryzon ® NOME GENÉRICO: somatrogona APRESENTAÇÕES Genryzon ® 24 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução injetável (20 mg/mL). Genryzon ® 60 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução injetável (50 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO 24 MG : Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 24 mg (20 mg/mL) de somatrogona Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188, cloreto de sódio e água para injetáveis. 60 MG: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 60 mg (50 mg/mL) de somatrogona Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188, cloreto de sódio e água para injetáveis. LL-PLD_Bra_EU_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_v1_GERSOI_06_VP 06/Fev/2023 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Genryzon ® é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A somatrogona é uma glicoproteína produzida em uma linhagem específica de células em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante. Ele é composto pela sequência de aminoácidos do hormônio do crescimento humano com uma cópia do peptídeo C-terminal (CTP) da cadeia beta da gonadotrofina coriônica humana na região N-terminal e duas cópias de CTP na região C-terminal. Os domínios CTP e de glicosilação são responsáveis pela meia-vida da somatrogona, o que permite uma dosagem semanal. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Com base na experiência com pr Leia o documento completo
GENRYZON ® PFIZER BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 24 MG 60 MG LLD_Bra_EU_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_v1_GERSOI_06_VPS 06/Fev/2023 1 GENRYZON ® SOMATROGONA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Genryzon ® NOME GENÉRICO: somatrogona APRESENTAÇÕES Genryzon ® 24 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução injetável (20 mg/mL). Genryzon ® 60 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução injetável (50 mg/mL). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO 24 MG : Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 24 mg (20 mg/mL) de somatrogona Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188, cloreto de sódio e água para injetáveis. 60 MG: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 60 mg (50 mg/mL) de somatrogona Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol, citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188, cloreto de sódio e água para injetáveis. LLD_Bra_EU_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_v1_GERSOI_06_VPS 06/Fev/2023 2 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Genryzon ® é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a partir dos 3 anos de idade com distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do crescimento (GH). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA DADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS SOBRE A EFICÁCIA A segurança e eficácia de Genryzon ® para o tratamento de pacientes pediátricos com deficiência de hormônio do crescimento (DGH) foram avaliadas em dois estudos clínicos abertos controlados randomizados. Ambos os estudos incluíram um período principal de estudo de 12 meses que comparou Genryzon ® uma vez por semana com Genotropin ® administrado uma vez ao dia seguido de um período de extensão aberta (OLE) de braço único, durante o qual todos os pacientes receberam Genryzon ® uma vez por semana. O _endpoint_ primário de Leia o documento completo