GENRYZON

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

SOMATROGONA

Tilgængelig fra:

PFIZER BRASIL LTDA

ATC-kode:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

INN (International Name):

SOMATROGONA

Terapeutisk område:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Produkt oversigt:

20 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML - 1211004880017 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável ; 50 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML - 1211004880025 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2022-10-24

Indlægsseddel

GENRYZON
®
PFIZER BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
24 MG
60 MG
LL-PLD_Bra_EU_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_v1_GERSOI_06_VP
06/Fev/2023
1
GENRYZON
®
SOMATROGONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Genryzon
®
NOME GENÉRICO:
somatrogona
APRESENTAÇÕES
Genryzon
®
24 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução
injetável (20 mg/mL).
Genryzon
®
60 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução
injetável (50 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
24 MG
: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 24 mg (20
mg/mL) de somatrogona
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol,
citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188,
cloreto de sódio e água para injetáveis.
60 MG:
Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 60 mg (50
mg/mL) de somatrogona
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol,
citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188,
cloreto de sódio e água para injetáveis.
LL-PLD_Bra_EU_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_v1_GERSOI_06_VP
06/Fev/2023
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Genryzon
®
é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a partir dos
3 anos de idade com distúrbios do
crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do
crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A somatrogona é uma glicoproteína produzida em uma linhagem
específica de células em laboratório pela
tecnologia do DNA recombinante. Ele é composto pela sequência de
aminoácidos do hormônio do crescimento
humano com uma cópia do peptídeo C-terminal (CTP) da cadeia beta da
gonadotrofina coriônica humana na região
N-terminal e duas cópias de CTP na região C-terminal. Os domínios
CTP e de glicosilação são responsáveis pela
meia-vida da somatrogona, o que permite uma dosagem semanal.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Com base na experiência com pr

Produktets egenskaber

GENRYZON
®
PFIZER BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
24 MG
60 MG
LLD_Bra_EU_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_v1_GERSOI_06_VPS
06/Fev/2023
1
GENRYZON
®
SOMATROGONA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Genryzon
®
NOME GENÉRICO:
somatrogona
APRESENTAÇÕES
Genryzon
®
24 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução
injetável (20 mg/mL).
Genryzon
®
60 mg contém 1 caneta aplicadora preenchida com 1,2 ml de solução
injetável (50 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
24 MG
: Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 24 mg (20
mg/mL) de somatrogona
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol,
citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188,
cloreto de sódio e água para injetáveis.
60 MG:
Cada caneta aplicadora com 1,2 mL contém o equivalente a 60 mg (50
mg/mL) de somatrogona
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, L-histidina, metacresol,
citrato de sódio di-hidratado, poloxâmer 188,
cloreto de sódio e água para injetáveis.
LLD_Bra_EU_SmPC_05Dec2022_CDSv4.0_18Jul2022_v1_GERSOI_06_VPS
06/Fev/2023
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Genryzon
®
é indicado para o tratamento de crianças e adolescentes a partir dos
3 anos de idade com distúrbios do
crescimento devido à secreção insuficiente de hormônio do
crescimento (GH).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS SOBRE A EFICÁCIA
A segurança e eficácia de Genryzon
®
para o tratamento de pacientes pediátricos com deficiência de
hormônio do
crescimento (DGH) foram avaliadas em dois estudos clínicos abertos
controlados randomizados. Ambos os
estudos incluíram um período principal de estudo de 12 meses que
comparou Genryzon
®
uma vez por semana com
Genotropin
®
administrado uma vez ao dia seguido de um período de extensão aberta
(OLE) de braço único, durante
o qual todos os pacientes receberam Genryzon
®
uma vez por semana. O
_endpoint_
primário de