Genestran 75 µg/ml

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloprostenol
Disponível em:
AniMedica International GMBH
Código ATC:
QG02AD90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cloprostenol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos; Equinos; Suínos
Área terapêutica:
Cloprostenol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 1 dia; Leite (espécie alvo) - 0 horas; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml 386/01/11 RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 386/01/11 RFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 20 ml 386/01/11 RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
386/01/11 RFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Genestran 75 microgramas/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância ativa:

microgramas

R(+)-cloprostenol (como R(+)-cloprostenol sódico)

Excipientes:

Clorocresol (como conservante)

1000

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Uma solução límpida e inodora.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos, equinos e suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Bovinos:

Indução

luteólise

permitindo

retomar

estro

ovulação

fêmeas

cíclicas

quando

administrado durante o diestro;

Sincronização

do estro (no

período de

5 dias) em grupos de fêmeas cíclicas, tratadas

simultaneamente;

- Tratamento do subestro e distúrbios uterinos relacionados com o funcionamento ou persistência de

corpo lúteo (endometrite, piómetra);

- Tratamento de quistos ováricos luteínicos;

- Indução do aborto até ao dia 150 de gestação;

- Expulsão de fetos mumificados;

- Indução do parto (dentro das duas últimas semanas de gestação).

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Equinos:

- Indução da luteólise em éguas com um corpo lúteo funcional.

Suínos:

- Indução ou sincronização do parto (geralmente nas 24 a 36 horas seguintes) após o dia 113 de

gestação (o 1º dia de gestação é o último dia de inseminação natural ou artificial).

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com doenças respiratórias ou gastrointestinais espásticas.

Não administrar a animais gestantes, quando não se pretende a indução de aborto ou parto.

Não administrar por via intravenosa.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

forma

reduzir o risco de

infeções

anaeróbicas, o que poderá estar relacionado com as

propriedades farmacológicas das prostaglandinas, devem ser tomadas medidas de precaução para

evitar a injeção em áreas da pele contaminadas. Limpar e desinfetar os locais de injeção antes da sua

aplicação.

Evitar a contaminação durante a administração do medicamento veterinário. Caso ocorra crescimento

aparente ou descoloração, o medicamento veterinário deve ser eliminado.

Suínos: usar somente quando é conhecida de forma precisa a data de inseminação. Administrar no dia

gestação,

não

mais

cedo.

medicamento

veterinário

administrado

antes

data

recomendada, pode comprometer a viabilidade e o peso dos leitões.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

O medicamento veterinário deve ser manuseado de forma cuidadosa para evitar a autoinjeção

acidental e o contacto direto com a pele ou membranas mucosas do utilizador. As prostaglandinas do

tipo F

podem ser absorvidas através da pele e poderão causar broncospasmos ou abortos.

Mulheres grávidas, mulheres em idade fértil, asmáticos e pessoas com outras doenças do trato

respiratório devem manusear o cloprostenol com precaução. Como tal devem usar luvas durante a

administração

medicamento veterinário. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar

imediatamente com água e sabão. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um

médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Se ocorrer dificuldade respiratória resultante

inalação

acidental

injeção,

está

indicado

broncodilatador

rápida

ação,

isoprenalina ou salbutamol por inalação.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer infeções anaeróbias se forem introduzidas bactérias anaeróbias no tecido através da

injeção intramuscular.

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Bovinos:

Após a indução do parto com o medicamento veterinário pode ser observado um aumento da

incidência de retenção da placenta.

Equinos:

Após injeção do medicamento veterinário, pode desenvolver-se temporariamente sudação ligeira e

diarreia.

Suínos:

Não foram reportadas quaisquer reações adversas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Gestação:

Não administrar a animais gestantes, quando não se pretende a indução de aborto ou parto.

Lactação:

Pode ser administrado durante a lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração simultânea de oxitocina e cloprostenol aumenta os efeitos no útero.

4.9

Posologia e via de administração

Apenas para administração intramuscular.

Bovinos:

2,0 ml (150 µg).

Indução do estro: dois dias após a administração, recomenda-se vigilância apertada do estro.

Sincronização do estro: os animais devem ser tratados duas vezes, com um intervalo de 11 dias.

Equinos:

0,3- 0,5 ml (22,5 – 37,5 μg)

Destinado a administração única.

Suínos:

0,7- 1,0 ml (52,5 - 75 μg)

Destinado a administração única.

A rolha não deve ser perfurada mais de 70 vezes.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não existe antídoto específico para o R(+)- cloprostenol. Em bovinos e suínos, não há registo de casos

de sobredosagem. Uma sobredosagem de R(+)- cloprostenol em equinos pode provocar diarreia

transitória, aumento da transpiração ao redor do pescoço e ligeira diminuição da temperatura corporal.

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4.11

Intervalo(s) de segurança

Bovinos e equinos

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: zero horas.

Suínos

Carne e vísceras: 1 dia.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: agonista da prostaglandina-F2α.

Código ATCVet: QG02AD90.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

medicamento

veterinário

contém

substância

ativa

R(+)–cloprostenol,

componente

biologicamente ativo da prostaglandina sintética cloprostenol, cuja ação farmacológica é similar à da

PGF2

endógena.

Uma vez que o medicamento veterinário apenas contém o componente biologicamente ativo R(+)-

cloprostenol, doses baixas são suficientes para exercer os seus efeitos luteolítico e/ou de estimulação

do miométrio.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O cloprostenol é rapidamente reabsorvido. Conforme demonstrado nos bovinos, as concentrações

plasmáticas mais elevadas (T

máx

) foram atingidas numa hora com um t½ entre 40 e 80 minutos. A

eliminação ocorre através da urina e fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Clorocresol.

Ácido cítrico monoidratado.

Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Água para injetáveis.

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

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6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro incolor tipo I contendo 20 ml ou 50 ml da solução injetável, com rolhas de borracha

clorobutílica e cápsulas de alumínio.

Apresentações:

Caixa de cartão contendo 1 frasco de 20 ml ou 50 ml.

Caixa de cartão contendo 5 frascos de 20 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

386/01/11 RFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

31 de outubro de 2011 / 18 de fevereiro de 2019.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2019.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{Cartonagem 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 5 x 20 ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Genestran 75 microgramas/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

R(+)-cloprostenol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

microgramas

R(+)-cloprostenol

(como

R(+)-cloprostenol sódico) e

1 mg

Clorocresol

como

conservante.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 ml.

50 ml.

5 x 20 ml.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, equinos e suínos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Antes de administrar, leia o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos e equinos

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: zero horas.

Suínos

Carne e vísceras: 1 dia.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Precauções de utilização: O contacto com as mucosas e a administração acidental são perigosas.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/YYYY}

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até: ......./......./.......

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da A.I.M. e fabricante responsável pela libertação de lote:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Alemanha

Representante local do titular da A.I.M.:

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Tel.: +351 263 406 570

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM Nº: 386/01/11 RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES

MÍNIMAS

A

INCLUIR

EM

PEQUENAS

UNIDADES

DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

{Rótulo 20ml, 50 ml}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Genestran 75 microgramas/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

R(+)-cloprostenol

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada ml contém:

microgramas

R(+)-cloprostenol

(como

R(+)-cloprostenol sódico) e

1 mg

Clorocresol

como

conservante.

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

20 ml.

50 ml.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Antes de administrar, leia o folheto informativo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Bovinos e equinos

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: zero horas.

Suínos

Carne e vísceras: 1 dia.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP: {MM/YYYY}

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até …./…../…….

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente 28 dias.

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8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

AIM Nº: 386/01/11RFVPT.

Representante local do titular da A.I.M.:

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Tel.: +351 263 406 570

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Genestran 75 microgramas/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação de

lote:

aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Alemanha

Representante local do titular da A.I.M.:

Vetlima-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Tel.: +351 263 406 570

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Genestran 75 microgramas/ml solução injetável para bovinos, equinos e suínos

R(+)-cloprostenol

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Substância ativa:

microgramas

R(+)-cloprostenol (como R(+)-cloprostenol sódico)

Excipientes:

Clorocresol (como conservante)

1000

Uma solução límpida e inodora.

4.

INDICAÇÕES

Bovinos:

Indução

luteólise

permitindo

retomar

estro

ovulação

fêmeas

cíclicas

quando

administrado durante o diestro;

Sincronização

do estro (no

período de

5 dias) em grupos de fêmeas cíclicas, tratadas

simultaneamente;

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- Tratamento do subestro e distúrbios uterinos relacionados com o funcionamento ou persistência de

corpo lúteo (endometrite, piómetra);

- Tratamento de quistos ováricos luteínicos;

- Indução do aborto até ao dia 150 de gestação;

- Expulsão de fetos mumificados;

- Indução do parto (dentro das duas últimas semanas de gestação).

Equinos:

- Indução da luteólise em éguas com um corpo lúteo funcional.

Suínos:

- Indução ou sincronização do parto (geralmente nas 24 a 36 horas seguintes) após o dia 113 de

gestação (o 1º dia de gestação é o último dia de inseminação natural ou artificial).

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

Não administrar a animais com doenças respiratórias ou gastrointestinais espásticas.

Não administrar a animais gestantes, quando não se pretende a indução de aborto ou parto.

Não administrar por via intravenosa.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer infeções anaeróbias se forem introduzidas bactérias anaeróbias no tecido através da

injeção intramuscular.

Bovinos:

Após a indução do parto com o medicamento veterinário pode ser observado um aumento da

incidência de retenção da placenta.

Equinos:

Após injeção do medicamento veterinário, pode desenvolver-se temporariamente sudação ligeira e

diarreia.

Suínos:

Não foram reportadas quaisquer reações adversas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos, equinos e suínos.

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8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para administração intramuscular.

Bovinos:

2,0 ml (150 µg).

Indução do estro: dois dias após a administração, recomenda-se vigilância apertada do estro.

Sincronização do estro: os animais devem ser tratados duas vezes, com um intervalo de 11 dias.

Equinos:

0,3- 0,5 ml (22,5 – 37,5 μg).

Suínos:

0,7- 1,0 ml (52,5 - 75 μg).

A rolha não deve ser perfurada mais de 70 vezes.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

forma

reduzir o risco de

infeções

anaeróbicas, o que poderá estar relacionado com as

propriedades farmacológicas das prostaglandinas, devem ser tomadas medidas de precaução para

evitar a injeção em áreas da pele contaminadas. Limpar e desinfetar os locais de injeção antes da sua

aplicação.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos e equinos

Carne e vísceras: 1 dia.

Leite: zero horas.

Suínos

Carne e vísceras: 1 dia.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na

embalagem e no frasco depois de “EXP”. A validade refere-se ao último dia do mês.

Conservar o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Manter fora da vista e do

alcance das crianças. Evitar a contaminação durante a administração do medicamento veterinário.

Caso ocorra crescimento aparente ou descoloração, o medicamento veterinário deve ser eliminado.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias. Quando o recipiente é aberto pela

primeira vez, utilizando o prazo de validade que está especificado neste folheto informativo, deve

assinalar-se a data na qual qualquer medicamento veterinário remanescente no recipiente deve ser

eliminado. Esta data de eliminação deve ser escrita no espaço disponível no rótulo.

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12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para utilização em animais:

Suínos: usar somente quando é conhecida de forma precisa a data de inseminação. Administrar no dia

gestação,

não

mais

cedo.

medicamento

veterinário

administrado

antes

data

recomendada, pode comprometer a viabilidade e o peso dos leitões.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

O medicamento veterinário deve ser manuseado de forma cuidadosa para evitar a

autoinjeção

acidental e o contacto direto com a pele ou membranas mucosas do utilizador. As prostaglandinas do

tipo F

podem ser absorvidas através da pele e poderão causar broncospasmos ou abortos.

Mulheres grávidas, mulheres em idade fértil, asmáticos e pessoas com outras doenças do trato

respiratório devem manusear o cloprostenol com precaução. Como tal devem usar luvas durante a

administração

medicamento veterinário. Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar

imediatamente com água e sabão. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um

médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Se ocorrer dificuldade respiratória resultante

inalação

acidental

injeção,

está

indicado

broncodilatador

rápida

ação,

isoprenalina ou salbutamol por inalação.

Utilização durante a lactação:

Pode ser administrado durante a lactação.

Sobredosagem:

Não existe antídoto específico para o R(+)- cloprostenol. Em bovinos e suínos, não há registo de casos

de sobredosagem. Uma sobredosagem de R(+)- cloprostenol em equinos poderá provocar diarreia

transitória, aumento da transpiração ao redor do pescoço e ligeira diminuição da temperatura corporal.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros.

Interações medicamentosas

A administração simultânea de oxitocina e cloprostenol aumenta os efeitos no útero.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Fevereiro 2019.

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15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Propriedades e efeitos:

medicamento

veterinário

contém

substância

ativa

R(+)–cloprostenol,

componente

biologicamente ativo da prostaglandina sintética cloprostenol, cuja ação farmacológica é similar à da

PGF2

endógena.

Uma vez que o medicamento veterinário só contém o componente biologicamente ativo R(+)-

cloprostenol, doses baixas são suficientes para exercer os seus efeitos luteolítico e/ou de estimulação

do miométrio.

Apresentações: frascos 1 x 20 ml, 1 x 50 ml e 5 x 20 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

AIM Nº: 386/01/11RFVPT.

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