GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponível em:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEMCITABINA HYDROCHLORIDE

Dosagem:

1.400 mg inyectable 140 ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composição:

GEMCITABINA HIDROCLORURO 10 mg

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades em pacote:

1 bolsa de 140 ml;

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Gemcitabina

Resumo do produto:

GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION ,1 bolsa de 140 ml - 108811008 - 205311000140105 - 205321000140101; GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 bolsa de 120 ml Autorizado 16/05/2017 Sin notificación de comercialización - GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 bolsa de 160 ml Autorizado 16/05/2017 Sin notificación de comercialización - GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 bolsa de 170 ml Autorizado 16/05/2017 Sin notificación de comercialización - GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 bolsa de 180 ml Autorizado 16/05/2017 Sin notificación de comercialización - GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 bolsa de 200 ml Autorizado 16/05/2017 Sin notificación de comercialización - GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION , 1 bolsa de 220 ml Autorizado 16/05/2017 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-05-16

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA SUN 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve
este
prospecto,
ya
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tener
que
volver
a
leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Gemcitabina SUN
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar ausar
Gemcitabina SUN
3. Cómo usar
Gemcitabina SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Gemcitabina SUN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina SUN es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que
pertenece al grupo de los
medicamentos
denominados
"citotóxicos".
Estos
medicamentos
destruyen
las
células
que
están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina SUN puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos anticancerígenos,
dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina SUN se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de
cáncer:
-
cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino
-
cáncer de páncreas
-
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
-
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
-
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR GEMCITABINA SUN
NO USE GEMCITABINA SUN:
-
si es alérgico a la gemcitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
si está dando el pecho.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin
de evaluar si su función hepática y
renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se ex

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada bolsa de perfusión de 120 ml contiene 1200 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro). Un ml de
solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada bolsa de perfusión de 120 ml contiene 549,00 mg de sodio. Un ml
de solución para perfusión contiene
4,575 mg de sodio.
Cada bolsa de perfusión de 140 ml contiene 1400 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro). Un ml de
solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada bolsa de perfusión de 140 ml contiene 640,50 mg de sodio. Un ml
de solución para perfusión contiene
4,575 mg de sodio.
Cada bolsa de perfusión de 160 ml contiene 1600 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro). Un ml de
solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada bolsa de perfusión de 160 ml contiene 732,00 mg de sodio. Un ml
de solución para perfusión contiene
4,575 mg de sodio.
Cada bolsa de perfusión de 170 ml contiene 1700 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro). Un ml de
solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada bolsa de perfusión de 170 ml contiene 777,75 mg de sodio. Un ml
de solución para perfusión contiene
4,575 mg de sodio.
Cada bolsa de perfusión de 180 ml contiene 1800 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro). Un ml de
solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada bolsa de perfusión de 180 ml contiene 823,50 mg de sodio. Un ml
de solución para perfusión contiene
4,575 mg de sodio.
Cada bolsa de perfusión de 200 ml contiene 2000 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro). Un ml de
solución para perfusión contiene 10 mg de gemcitabina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada bolsa de perfusión de 200 ml contiene 915,00 mg de sodio. Un ml
de solución para perfusión contiene
4,575 mg de sodio.
Cada bolsa de perfusi