Gemcitabina Ritisca 40 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

40 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 45.6 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml Não Comercializado Número de Registo: 5330246 CNPEM: N/A CHNM: 10101955 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-09-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-05-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Gemcitabina Ritisca 40 mg/ml, Concentrado para solução para
perfusão
gemcitabina, cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a
outros. O medicamento
pode ser prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Ritisca e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Ritisca
3. Como utilizar Gemcitabina Ritisca
4. Efeitos indesejáveis
5. Como conservar Gemcitabina Ritisca
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Gemcitabina Ritisca e para que é utilizado
Gemcitabina
Ritisca
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células em
divisão, incluindo as
células cancerígenas.
Gemcitabina Ritisca pode ser administrada isoladamente ou em
associação com
outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de
carcinoma.
Gemcitabina Ritisca é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de
carcinoma:
cancro
do
pulmão
de
não-pequenas
células
(CPNPC),
isoladamente
ou
em
combinação com a cisplatina.
cancro do pâncreas.
cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
o que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Ritisca
Não utilize Gemcitabina Ritisca:
-
se
tem
alergia
à
gemcitabina
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6)
-
se estiver a a

Características técnicas

APROVADO EM
27-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Ritisca 40 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado de solução para perfusão contém 40 mg de
gemcitabina (na
forma de cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (na
forma de
cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1 g de gemcitabina (na
forma de
cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de gemcitabina (na
forma de
cloridrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Etanol anidro 395 mg/ml.
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 3,95 mg
de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 200 mg/5 ml contém 19,7 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 1000 mg/25 ml contém 98,6 mg de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 2000 mg/50 ml contém 197,2 mg de
sódio.
Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução clara, transparente ou amarelo-claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada para o tratamento do cancro da bexiga em
estado local
avançado ou metastático em combinação com a cisplatina.
A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas em estado local avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com cisplatina, está indicada no
tratamento de primeira linha de doentes
com cancro do pulmão da não pequenas células (CPNPC), em estado
local avançado ou metastático. A
monoterapia com gemcitabina pode considerar-se emdoentes idosos ou em
doentes com performance status
2.
APROVADO EM
27-05-2021
INFARMED
A gemcitabina, em combinação com a carboplatina, está indicada para
o tratamento
de doentes com carcinoma epitelial do ovário, em estado local
avançado ou
metastático, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses
após
terapêutica com platina