Negara: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gemcitabina
Generis Farmacêutica, S.A.
L01BC05
Gemcitabina
40 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina, cloridrato 45.6 mg/ml
Via intravenosa
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
N/A
gemcitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml Não Comercializado Número de Registo: 5330246 CNPEM: N/A CHNM: 10101955 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2010-09-22
APROVADO EM 27-05-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Gemcitabina Ritisca 40 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão gemcitabina, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O medicamento pode ser prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gemcitabina Ritisca e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Ritisca 3. Como utilizar Gemcitabina Ritisca 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Gemcitabina Ritisca 6. Conteúdo da embalagem e outras informações O que é Gemcitabina Ritisca e para que é utilizado Gemcitabina Ritisca pertence a um grupo de medicamentos denominado “citotóxicos”. Estes medicamentos destroem as células em divisão, incluindo as células cancerígenas. Gemcitabina Ritisca pode ser administrada isoladamente ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de carcinoma. Gemcitabina Ritisca é utilizada no tratamento dos seguintes tipos de carcinoma: cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com a cisplatina. cancro do pâncreas. cancro da mama, em combinação com paclitaxel. cancro do ovário, em combinação com carboplatina. cancro da bexiga, em combinação com cisplatina. o que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Ritisca Não utilize Gemcitabina Ritisca: - se tem alergia à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a a Baca dokumen lengkapnya
APROVADO EM 27-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gemcitabina Ritisca 40 mg/ml Concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado de solução para perfusão contém 40 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1 g de gemcitabina (na forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de gemcitabina (na forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido: Etanol anidro 395 mg/ml. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 3,95 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis de 200 mg/5 ml contém 19,7 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis de 1000 mg/25 ml contém 98,6 mg de sódio. Cada frasco para injetáveis de 2000 mg/50 ml contém 197,2 mg de sódio. Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução clara, transparente ou amarelo-claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A gemcitabina está indicada para o tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com a cisplatina. A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas em estado local avançado ou metastático. A gemcitabina, em combinação com cisplatina, está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão da não pequenas células (CPNPC), em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com gemcitabina pode considerar-se emdoentes idosos ou em doentes com performance status 2. APROVADO EM 27-05-2021 INFARMED A gemcitabina, em combinação com a carboplatina, está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário, em estado local avançado ou metastático, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses após terapêutica com platina Baca dokumen lengkapnya