GEMCITABINA MYLAN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponível em:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Composição:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapêutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Resumo do produto:

GEMCITABINA MYLAN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 17/10/2013 No Comercializado

Status de autorização:

Autorizado 15/02/2010 / Revocado 17/10/2013

Folheto informativo - Bula

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA MYLAN 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
GEMCITABINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es GEMCITABINA MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de usar GEMCITABINA MYLAN
3. Cómo usar GEMCITABINA MYLAN
4. Posibles efectos secundarios
5. Conservación de GEMCITABINA MYLAN
6. Información adicional
1. QUÉ ES GEMCITABINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Mylan pertenece al grupo de los medicamentos denominados
“citotóxicos”. Estos
medicamentos destruyen aquellas células que están dividiéndose,
incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Mylan puede administrarse solo o en combinación con otros
medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemcitabina Mylan se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos
de cáncer:
cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en
combinación con cisplatino
cáncer de páncreas
cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. ANTES DE USAR GEMCITABINA MYLAN
NO LE DEBEN ADMINISTRAR GEMCITABINA MYLAN
- si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquier otro
de los componentes de Gemcitabina
Mylan.
- si est�

Características técnicas

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RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Mylan 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Mylan 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Mylan 2000 mg polvo para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vial de 200 mg: cada vial contiene 200 mg de gemcitabina para su
recontitución en 5 ml de disolvente.
Vial de 1000 mg: cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina para su
reconstitución en 25 ml de
disolvente.
Vial de 2000 mg: cada vial contiene 2000 mg de gemcitabina para su
reconstitución en 50 ml de
disolvente.
1 ml de la solución reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina.
Excipientes
Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) de sodio.
Cada vial de 2000 mg contiene 35 mg (1,5 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga
localmente avanzado o metastático, en
combinación con cisplatino.
Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con
adenocarcinoma localmente avanzado o
metastático del páncreas.
Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como
tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente
avanzado o metastático. Se puede
considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en
aquéllos con “performance status” 2.
Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el
tratamiento de pacientes con
carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con
enfermedad recurrente,