País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
L01BC05
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO SODICO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina
GEMCITABINA MYLAN 1000 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 17/10/2013 No Comercializado
Autorizado 15/02/2010 / Revocado 17/10/2013
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA MYLAN 1000 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG GEMCITABINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es GEMCITABINA MYLAN y para qué se utiliza 2. Antes de usar GEMCITABINA MYLAN 3. Cómo usar GEMCITABINA MYLAN 4. Posibles efectos secundarios 5. Conservación de GEMCITABINA MYLAN 6. Información adicional 1. QUÉ ES GEMCITABINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Gemcitabina Mylan pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen aquellas células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina Mylan puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina Mylan se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino cáncer de páncreas cáncer de mama, en combinación con paclitaxel. cáncer de ovario, en combinación con carboplatino. cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. 2. ANTES DE USAR GEMCITABINA MYLAN NO LE DEBEN ADMINISTRAR GEMCITABINA MYLAN - si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquier otro de los componentes de Gemcitabina Mylan. - si est Leer el documento completo
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina Mylan 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina Mylan 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina Mylan 2000 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vial de 200 mg: cada vial contiene 200 mg de gemcitabina para su recontitución en 5 ml de disolvente. Vial de 1000 mg: cada vial contiene 1000 mg de gemcitabina para su reconstitución en 25 ml de disolvente. Vial de 2000 mg: cada vial contiene 2000 mg de gemcitabina para su reconstitución en 50 ml de disolvente. 1 ml de la solución reconstituida contiene 38 mg de gemcitabina. Excipientes Cada vial de 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) de sodio. Cada vial de 1000 mg contiene 17,5 mg (<1 mmol) de sodio. Cada vial de 2000 mg contiene 35 mg (1,5 mmol) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con “performance status” 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enfermedad recurrente, Leer el documento completo