Gemcitabina Kabi 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

38 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 43.27 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 26.3 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5627971 CNPEM: N/A CHNM: 10101371 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-11-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados
“citotóxicos”.
Estes
medicamentos
matam
as
células
que
se
dividem,
incluindo
as
células
cancerígenas.
Gemcitabina Kabi pode ser administrado isoladamente ou em combinação
com
outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de
cancro:
cancro
do
pulmão
de
não-pequenas
células
(CPNPC),
isoladamente
ou
em
combinação com cisplatina
cancro do pâncreas
cancro da mama, em combinação com paclitaxel
cancro do ovário, em combinação com carboplatina
cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
Não utilize Gemcitabina Kabi:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está a amamentar.
Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão, ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue
para verificar
se o seu fígado e os seus rins estão a funcion

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ml
de
concentrado
para
solução
para
perfusão
contém
cloridrato
de
gemcitabina, equivalente a 38 mg de gemcitabina.
A composição quantitativa de cada apresentação é disponibilizada
na tabela abaixo:
Apresentação
Concentração
Quantidade
de
gemcitabina
(como cloridrato)
Volume de Solução
200 mg/5,26
ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3
ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6
ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Excipientes com efeito conhecido:
3,16 mg/ml a 3,74 mg/ ml (0,14 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sódio.
30% v/v (310,8 mg/ml) de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, isenta de
partículas visíveis.
pH: 7,0 a 9,0
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A
gemcitabina
está indicada no
tratamento
do
cancro
da
bexiga, localmente
avançado ou metastático, em combinação com a cisplatina.
APROVADO EM
06-05-2019
INFARMED
A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas, localmente avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com a cisplatina, está indicada no
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas
células (CPNPC),
localmente
avançado
ou
metastático.
Pode
considerar-se
a
monoterapia
com
gemcitabina no caso de doentes idosos ou em doentes com performance
status 2.
A gemcitabina, em combinação com a carboplatina, está indicada para
o tratamento
de doentes com carcinoma epitelial do ovário, localmente avançado ou
metastático,
em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de pelo
menos 6 meses
sem recorrência após terapêutica de primeira linha com platina.
A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no
trata