Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gemcitabina
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
L01BC05
Gemcitabina
38 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina, cloridrato 43.27 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 26.3 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
gemcitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5627971 CNPEM: N/A CHNM: 10101371 Comercializado
Autorizado
2014-11-07
APROVADO EM 06-05-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão Gemcitabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi 3. Como utilizar Gemcitabina Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gemcitabina Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas. Gemcitabina Kabi pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro. Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina cancro do pâncreas cancro da mama, em combinação com paclitaxel cancro do ovário, em combinação com carboplatina cancro da bexiga, em combinação com cisplatina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi Não utilize Gemcitabina Kabi: - se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a amamentar. Advertências e precauções Antes da primeira perfusão, ser-lhe-ão recolhidas amostras de sangue para verificar se o seu fígado e os seus rins estão a funcion Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 06-05-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gemcitabina Kabi 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém cloridrato de gemcitabina, equivalente a 38 mg de gemcitabina. A composição quantitativa de cada apresentação é disponibilizada na tabela abaixo: Apresentação Concentração Quantidade de gemcitabina (como cloridrato) Volume de Solução 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Excipientes com efeito conhecido: 3,16 mg/ml a 3,74 mg/ ml (0,14 mmol/ml a 0,16 mmol/ml) de sódio. 30% v/v (310,8 mg/ml) de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis. pH: 7,0 a 9,0 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga, localmente avançado ou metastático, em combinação com a cisplatina. APROVADO EM 06-05-2019 INFARMED A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas, localmente avançado ou metastático. A gemcitabina, em combinação com a cisplatina, está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), localmente avançado ou metastático. Pode considerar-se a monoterapia com gemcitabina no caso de doentes idosos ou em doentes com performance status 2. A gemcitabina, em combinação com a carboplatina, está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário, localmente avançado ou metastático, em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de pelo menos 6 meses sem recorrência após terapêutica de primeira linha com platina. A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no trata Lesen Sie das vollständige Dokument