GEMCITABINA HOSPIRA 2 g POLVO PARA SOLUCION PAR APERFUSION

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

GEMCITABINA HIDROCLORURO

Disponível em:

Hospira Uk Limited

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

Composição:

Excipientes: MANITOL (E-421),ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO

Área terapêutica:

ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina

Resumo do produto:

GEMCITABINA HOSPIRA 2 g POLVO PARA SOLUCION PAR APERFUSION, 1 vial Revocado 24/06/2013 No Comercializado

Status de autorização:

Autorizado 11/07/2008 / Revocado 24/06/2013

Folheto informativo - Bula

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GEMCITABINA HOSPIRA 2 G POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Gemcitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión y
para qué se utiliza
2.
Antes de usar Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión
3.
Cómo usar Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Gemcitabina Hospira Polvo para solución para
perfusión
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES GEMCITABINA HOSPIRA POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión es un
medicamento anti-cáncer.
Se utiliza en el tratamiento de varios tipos de cáncer, entre los que
se incluyen cáncer de mama, cáncer de
vejiga, un tipo de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células
no pequeñas) y cáncer de páncreas.
La gemcitabina puede utilizarse en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos.
2.
ANTES DE USAR GEMCITABINA HOSPIRA POLVO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
NO USE GEMCITABINA HOSPIRA POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los
demás componentes de
Gemcitabina Hospira Polvo para solución para perfusión

Si está en periodo de lacta

Características técnicas

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gemcitabina Hospira 200 mg Polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Hospira 1 g Polvo para solución para perfusión EFG
Gemcitabina Hospira 2 g Polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de gemcitabina (en forma de clorhidrato)
Cada vial contiene 1 g de gemcitabina (en forma de clorhidrato)
Cada vial contiene 2 g de gemcitabina (en forma de clorhidrato)
Contiene aproximadamente 0,15 mmol (3,5 mg) de sodio en cada vial de
200 mg
Contiene aproximadamente 0,75 mmol (17,5 mg) de sodio en cada vial de
1 g
Contiene aproximadamente 1,5 mmol (35 mg) de sodio en cada vial de 2 g
Un ml de la solución reconstituida para perfusión (ver sección 6.6)
contiene 38 mg de gemcitabina (en
forma de clorhidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión)
Polvo de color blanco a blanquecino
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CÁNCER DE VEJIGA:
Cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico en combinación
con cisplatino.
CÁNCER DE MAMA:
Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en combinación con
paclitaxel en pacientes que
sufren una recidiva después de la quimioterapia
adyuvante/neoadyuvante. La quimioterapia anterior
deberá haber incluido una antraciclina a menos que estuviera
clínicamente contraindicado.
CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o
metastásico en combinación con otros
citostáticos. Tratamiento paliativo de los pacientes adultos con
cáncer de pulmón de células no pequeñas
localmente avanzado o metastásico
CÁNCER DE PÁNCREAS:
Adenocarcinoma d