Gemcitabina Hikma 38 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

38 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 43.28 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5806559 CNPEM: N/A CHNM: 10116829 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-01-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gemcitabina Hikma 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Gemcitabina Hikma e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Hikma
Como utilizar Gemcitabina Hikma
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Gemcitabina Hikma
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gemcitabina Hikma e para que é utilizado
Gemcitabina
Hikma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão,
incluindo as
células cancerígenas.
Gemcitabina Hikma pode ser administrado isoladamente ou em
combinação com
outros
medicamentos
anticancerosos
(por
exemplo,
cisplatina,
paclitaxel,
carboplatina) dependendo do tipo de cancro.
Gemcitabina Hikma é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos
de cancro:
cancro
do
pulmão
de
não-pequenas
células
(CPNPC),
isoladamente
ou
em
combinação com cisplatina
cancro do pâncreas.
cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Hikma
Não utilize Gemcitabina Hikma:
Se tem alergia à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Se estiver a amamentar.
Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue
para avaliar o
funcionamento do fígado e dos rins. Ant

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina Hikma 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
ml
de
concentrado
para
solução
para
perfusão
contém
cloridrato
de
gemcitabina,
equivalente a 38 mg de gemcitabina.
A composição quantitativa de cada apresentação é disponibilizada
na tabela abaixo:
Apresentação
Concentração
Quantidade
de
gemcitabina
Volume de Solução
200 mg/5,26 ml
38 mg/ml
200 mg
5,26 ml
1000 mg/26,3 ml
38 mg/ml
1000 mg
26,3 ml
2000 mg/52,6 ml
38 mg/ml
2000 mg
52,6 ml
Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de concentrado contém até
0,92 mg
(0,04 mmol) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão
Solução límpida, incolor a amarelo pálido, praticamente livre de
partículas vísiveis.
pH:
2,0 - 3,0
Osmolalidade: 240 - 290 mOsmol/Kg
Os valores de pH e osmolalidade referem-se ao concentrado e não ao
produto
diluído.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em
estado local
avançado ou metastático em combinação com cisplatina.
A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas em estado local avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas
células (CPNPC),
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com
gemcitabina pode
considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status
2.
A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o
tratamento
de doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local
avançado ou
metastático, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses
após
terapêutica com platina em primeira linha.
A gemcitabina, em combinação com o paclitax