국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gemcitabina
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
L01BC05
Gemcitabina
38 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina, cloridrato 43.28 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
gemcitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5806559 CNPEM: N/A CHNM: 10116829 Não Comercializado
Autorizado
2021-01-21
APROVADO EM 21-01-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Gemcitabina Hikma 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão Gemcitabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Gemcitabina Hikma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Hikma Como utilizar Gemcitabina Hikma Efeitos secundários possíveis Como conservar Gemcitabina Hikma Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gemcitabina Hikma e para que é utilizado Gemcitabina Hikma pertence a um grupo de medicamentos denominados “citotóxicos”. Estes medicamentos matam as células em divisão, incluindo as células cancerígenas. Gemcitabina Hikma pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anticancerosos (por exemplo, cisplatina, paclitaxel, carboplatina) dependendo do tipo de cancro. Gemcitabina Hikma é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina cancro do pâncreas. cancro da mama, em combinação com paclitaxel. cancro do ovário, em combinação com carboplatina. cancro da bexiga, em combinação com cisplatina. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Hikma Não utilize Gemcitabina Hikma: Se tem alergia à gemcitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se estiver a amamentar. Advertências e precauções Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins. Ant 전체 문서 읽기
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gemcitabina Hikma 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém cloridrato de gemcitabina, equivalente a 38 mg de gemcitabina. A composição quantitativa de cada apresentação é disponibilizada na tabela abaixo: Apresentação Concentração Quantidade de gemcitabina Volume de Solução 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Excipientes com efeito conhecido: Cada ml de concentrado contém até 0,92 mg (0,04 mmol) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução límpida, incolor a amarelo pálido, praticamente livre de partículas vísiveis. pH: 2,0 - 3,0 Osmolalidade: 240 - 290 mOsmol/Kg Os valores de pH e osmolalidade referem-se ao concentrado e não ao produto diluído. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático em combinação com cisplatina. A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com adenocarcinoma do pâncreas em estado local avançado ou metastático. A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com gemcitabina pode considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status 2. A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o tratamento de doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses após terapêutica com platina em primeira linha. A gemcitabina, em combinação com o paclitax 전체 문서 읽기