Gemcitabina Adoh 1000 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Gemcitabina

Disponível em:

Adoh B.V.

Código ATC:

L01BC05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gemcitabina

Dosagem:

1000 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Gemcitabina, cloridrato 1140 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

gemcitabine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5159165 CNPEM: N/A CHNM: 10030383 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-11-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gemcitabina ADOH 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina ADOH 1000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina (Cloridrato)
Leia
com
atenção todo
este
folheto
antes de
começar
a tomar utilizar
este
medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina ADOH e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina ADOH
3. Como utilizar Gemcitabina ADOH
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina ADOH
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Gemcitabina ADOH e para que é utilizado
A
Gemcitabina
ADOH
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“citotóxicos” (medicamentos para o cancro). Estes medicamentos
matam as células
que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Gemcitabina ADOH pode ser administrada isoladamente ou em combinação
com
outros medicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.
A Gemcitabina ADOH é utilizada para o tratamento dos seguintes tipos
de cancro:
- Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina;
- Cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC), isoladamente ou
em
combinação com cisplatina;
- Cancro do pâncreas;
- Cancro da mama, em combinação com paclitaxel;
- Cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina ADOH
Não utilize Gemcitabina ADOH:
- se tem alergia à gemcitabina ou a qualquer outro componente de

Características técnicas

APROVADO EM
20-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gemcitabina ADOH 200 mg Pó para solução para perfusão
Gemcitabina ADOH 1000 mg Pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Gemcitabina ADOH 200 mg Pó para solução para perfusão: cada frasco
para
injetáveis contém 200 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de
gemcitabina).
Gemcitabina ADOH 1000 mg Pó para solução para perfusão: cada
frasco para
injetáveis contém 1000 mg de gemcitabina (na forma de cloridrato de
gemcitabina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A gemcitabina está indicada no tratamento do cancro da bexiga em
estado local
avançado ou metastático em combinação com cisplatina.
A gemcitabina está indicada no tratamento de doentes com
adenocarcinoma do
pâncreas em estado local avançado ou metastático.
A gemcitabina, em combinação com cisplatina está indicada no
tratamento de
primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células
não-pequenas (CPNPC),
em estado local avançado ou metastático. A monoterapia com
gemcitabina pode
considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status
2.
A gemcitabina, em combinação com carboplatina, está indicada para o
tratamento de
doentes com carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado
ou metastático
recorrente, que recidivou após um intervalo de pelo menos 6 meses
após terapêutica
com platina em primeira linha.
A gemcitabina, em combinação com o paclitaxel, está indicada no
tratamento de
doentes com cancro da mama não ressecável, localmente recorrente ou
metastático,
que recidivaram após quimioterapia adjuvante/neoadjuvante. A
quimioterapia prévia
deveria ter incluído uma antraciclina, exceto se clinicamente
contraindicada.
4.2 Posologia e modo de administração
A gemcitabina só deve ser prescrita por um médico qualificado na
utiliz