Gelaspan Associação Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Electrólitos + Gelatina

Disponível em:

B. Braun Melsungen A.G.

Código ATC:

B05AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes + Gelatin

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0.2 mg/ml ; Cloreto de potássio 0.3 mg/ml ; Gelatina, succinato 40 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.15 mg/ml ; Sódio, acetato tri-hidratado 3.27 mg/ml ; Cloreto de sódio 5.55 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco 10 unidade(s) - 500 ml

Classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

gelatin agents

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5394069 CNPEM: N/A CHNM: 10078517 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-06-06

Folheto informativo - Bula

Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gelaspan, associação, solução para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Gelaspan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Gelaspan
3.
Como utilizar Gelaspan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gelaspan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gelaspan e para que é utilizado
Gelaspan é um medicamento chamado substituto do volume do plasma.
Isto significa que
substitui o fluido perdido dos seus vasos sanguíneos.
Gelaspan é utilizado para:
Substituir o sangue e fluidos corporais que foram perdidos após, por
exemplo, uma
operação, um acidente ou uma queimadura. Se necessário, poderá ser
associada a
transfusões de sangue.
Prevenção da tensão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer
ao receber uma
anestesia epidural ou espinhal, ou devido a uma perda de sangue grave,
iminente, no
âmbito cirúrgico.
Preenchimento do volume de sangue circulante durante a utilização,
por exemplo, de
uma máquina coração-pulmão em associação com outros fluidos para
perfusão.
2.
Antes de utilizar Gelaspan
Não utilize Gelaspan
se tem alergia à gelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6)
se tem alergia a um alérgeno chamado “galactose-α-1,3-galactose
(alfa-Gal)” ou à carne
vermelha (carne de mamífero) ou vísceras
se o seu volume sanguíneo circulante é muito elevado
se tem excesso de fluidos no organismo
se

Características técnicas

APROVADO EM
20-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gelaspan, 40 mg/mL, solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml de solução contêm:
Gelatina
succinilada
(=
gelatina
fluida
modificada)
40,0
g
(Peso molecular, peso médio: 26 500 Dalton)
Cloreto de sódio
5,55
g
Acetato de sódio tri-hidratado
3,27
g
Cloreto de potássio
0,30
g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,15
g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,20
g
Concentração de eletrólitos
Sódio
151
mmol/l
Cloreto
103
mmol/l
Potássio
4
mmol/l
Cálcio
1
mmol/l
Magnésio
1
mmol/l
Acetato
24
mmol/l
Excipientes:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Osmolaridade teórica: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Gelaspan é um substituto coloidal de volume plasmático, na forma de
uma solução
electrolítica, isotónica totalmente equilibrada para:
Profilaxia e tratamento da hipovolemia relativa ou absoluta e do
choque.
Profilaxia da hipotensão
- causada por hipovolemia relativa durante a indução da anestesia
epidural ou espinhal
- devido a perda de sangue significativa, iminente, no âmbito
cirúrgico
Procedimentos envolvendo circulação extracorpórea, como componente
de inicialização
de fluidos em associação com soluções cristaloides (p. ex.,
“máquina coração-pulmão”).
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
20-06-2021
INFARMED
Assim como os demais coloides, Gelaspan só deve ser utilizado se a
hipovolemia não
puder ser suficientemente tratada apenas com cristaloides. No caso de
hipovolemia
grave, os coloides são geralmente aplicados em associação com
cristaloides.
Há que evitar sempre uma sobrecarga de volume devido a sobredosagem
ou a uma
perfusão demasiado rápida. A dose tem de ser cuidadosamente
ajustada, em particular
em doentes com problemas pulmonares ou cardiocirculatórios.
Posolo