Gefitinib Mylan

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

gefitinib

Disponível em:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Código ATC:

L01XE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

gefitinib

Grupo terapêutico:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Área terapêutica:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Indicações terapêuticas:

Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta' ċelluli żgħar kanċer tal-pulmun (NSCLC) b'mutazzjonijiet li jattivaw ta ' EGFR‑TK.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Awtorizzat

Data de autorização:

2018-09-27

Folheto informativo - Bula

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
GEFITINIB MYLAN 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
gefitinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
–
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
–
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
–
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
–
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Gefitinib Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gefitinib Mylan
3.
Kif għandek tieħu Gefitinib Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Gefitinib Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GEFITINIB MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina
msejħa ‘riċettur tal-fattur tat-
tkabbir epidermali’ (EGFR, epidermal growth factor receptor). Din
il-proteina hija involuta fit-tkabbir
u t-tixrid taċ-ċelloli tal-kanċer.
Gefitinib Mylan jintuża fl-adulti għall-kura kontra l-kanċer
tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar. Dan il-
kanċer huwa marda fejn ċelloli malinji (kanċer) jiffurmaw
fit-tessut tal-pulmun.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GEFITINIB MYLAN
TIĦUX GEFITINIB MYLAN:
–
jekk inti allerġiku għal gefitinib jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
–
jekk qed tredda’.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Gefitinib
Mylan
–
jekk int għandek jew kellek xi problemi oħra tal-pulmun. Xi wħud
minnhom jistgħu jaggravaw
waqt il-kura b’Gefitinib Mylan.
–
jekk

Características técnicas

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Gefitinib Mylan 250 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ gefitinib.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 161mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli miksija b’rita kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ
naħat b’daqs ta’ madwar
11.1 mm x 5.6 mm u mmarkati b’“250” fuq naħa waħda u xejn fuq
in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’
pazjenti adulti li għandhom kanċer tal-
pulmun mhux ta’ ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew
metastatiku u li għandu
mutazzjonijiet attivanti ta’ EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Gefitinib Mylan għandha tinbeda u tiġi segwita minn
tabib esperjenzat fl-użu ta’ terapiji
kontra l-kanċer.
Pożoloġija
Il-pożoloġija rakkomandata ta’ Gefitinib Mylan hija pillola waħda
ta’ 250 mg darba kuljum. Jekk xi
doża tintesa, din għandha tittieħed hekk kif il-pazjent jiftakar.
Jekk ikun għad baqa’ anqas minn tnax-il
siegħa għad-doża li jmiss, il-pazjent għandu jaqbeż id-doża.
Il-pazjent m’għandux jieħu doża doppja
(żewġ dożi fl-istess ħin) biex ipatti għal kull doża li
tinqabeż.
_Metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2D6 _
L-ebda aġġustament speċifiku fid-doża m’hu rakkomandat
f'pazjenti b'ġenotip magħruf ta'
metabolizzatur ħażin ta' CYP2D6, iżda dawn il-pazjenti għandhom
jiġu mmonitorjati mill-qrib għal
avvenimenti avversi (ara sezzjoni 5.2).
_Aġġustament tad-doża minħabba tossiċità _
Pazjenti b'dijarea tollerata ħażin jew b'reazzjonijiet avversi
tal-ġilda jistgħu jiġu mmaniġġjati b'suċċess
billi issir interruzzjoni qasira (sa 14-il jum) tat-terapija se