Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta' ċelluli żgħar kanċer tal-pulmun (NSCLC) b'mutazzjonijiet li jattivaw ta ' EGFR‑TK.
Revision: 6
Awtorizzat
2018-09-27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT GEFITINIB MYLAN 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA gefitinib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. – Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. – Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. – Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. – Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Gefitinib Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gefitinib Mylan 3. Kif għandek tieħu Gefitinib Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Gefitinib Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU GEFITINIB MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa ‘riċettur tal-fattur tat- tkabbir epidermali’ (EGFR, epidermal growth factor receptor). Din il-proteina hija involuta fit-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-kanċer. Gefitinib Mylan jintuża fl-adulti għall-kura kontra l-kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar. Dan il- kanċer huwa marda fejn ċelloli malinji (kanċer) jiffurmaw fit-tessut tal-pulmun. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU GEFITINIB MYLAN TIĦUX GEFITINIB MYLAN: – jekk inti allerġiku għal gefitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). – jekk qed tredda’. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Gefitinib Mylan – jekk int għandek jew kellek xi problemi oħra tal-pulmun. Xi wħud minnhom jistgħu jaggravaw waqt il-kura b’Gefitinib Mylan. – jekk Aqra d-dokument sħiħ
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Gefitinib Mylan 250 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ gefitinib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 161mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli miksija b’rita kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat b’daqs ta’ madwar 11.1 mm x 5.6 mm u mmarkati b’“250” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti adulti li għandhom kanċer tal- pulmun mhux ta’ ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta’ EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Gefitinib Mylan għandha tinbeda u tiġi segwita minn tabib esperjenzat fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer. Pożoloġija Il-pożoloġija rakkomandata ta’ Gefitinib Mylan hija pillola waħda ta’ 250 mg darba kuljum. Jekk xi doża tintesa, din għandha tittieħed hekk kif il-pazjent jiftakar. Jekk ikun għad baqa’ anqas minn tnax-il siegħa għad-doża li jmiss, il-pazjent għandu jaqbeż id-doża. Il-pazjent m’għandux jieħu doża doppja (żewġ dożi fl-istess ħin) biex ipatti għal kull doża li tinqabeż. _Metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2D6 _ L-ebda aġġustament speċifiku fid-doża m’hu rakkomandat f'pazjenti b'ġenotip magħruf ta' metabolizzatur ħażin ta' CYP2D6, iżda dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal avvenimenti avversi (ara sezzjoni 5.2). _Aġġustament tad-doża minħabba tossiċità _ Pazjenti b'dijarea tollerata ħażin jew b'reazzjonijiet avversi tal-ġilda jistgħu jiġu mmaniġġjati b'suċċess billi issir interruzzjoni qasira (sa 14-il jum) tat-terapija se Aqra d-dokument sħiħ