País: União Europeia
Língua: islandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Æxlishemjandi lyf
Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur
Langvarandi Eitilfrumuhvítblæði (CLL)Gazyvaro ásamt klórambúcíl er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) og við sjúkdóma að gera þá ekki við hæfi fyrir fullt-skammt flúdarabín byggt meðferð (sjá kafla 5. Tíðahvörf Eitlaæxli (FL)Gazyvaro ásamt lyfjameðferð, eftir Gazyvaro viðhald meðferð í sjúklingar að ná svar, er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað háþróaður tíðahvörf eitlaæxli. Gazyvaro ásamt bendamustine eftir Gazyvaro viðhald er ætlað fyrir sjúklinga með tíðahvörf eitlaæxli (FL) sem ekki bregðast eða hver gengið á eða upp í 6 mánuði eftir meðferð með rítúxímab eða rítúxímab-inniheldur meðferð.
Revision: 16
Leyfilegt
2014-07-22
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING GAZYVARO 1.000 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN obinutuzumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Gazyvaro 3. Hvernig nota á Gazyvaro 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Gazyvaro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GAZYVARO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER GAZYVARO? Gazyvaro inniheldur virka efnið obinutuzumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk“ í líkamanum. TIL HVERS ER GAZYVARO NOTAÐ? Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum: • LANGVINNT EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI - Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði og eru með aðra sjúkdóma sem gera það að verkum að ólíklegt er að þeir þoli fullan skammt af öðru krabbameinslyfi sem nefnist fludarabin. - Gazyvaro er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist chlorambucil. • HNÚTÓTT EITILFRUMUÆXLI - Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við hnútóttu eitilfrumuæxli. - Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð með lyfi sem nefnist ritúxímab og þar sem sjúkdómurinn kom aftur eða versnaði meðan á þeirri meðferð stóð eða eftir að henni lauk. - Í upphafi meðferðar við hnútóttu eitilfrumuæxli er Gazyv Leia o documento completo
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 40 ml hettuglas af þykkni inniheldur 1.000 mg af obinutuzumab, sem jafngildir þéttni sem nemur 25 mg/ml fyrir þynningu. Obinutuzumab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni af tegund II gegn CD20, sem útbúið er með manngervingu (humanisation) mótefnis gegn B-Ly1 úr músum og framleitt með erfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-frumum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus eða brúnleitur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) Gazyvaro ásamt chlorambucili er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við áður ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði með fylgikvillum sem valda því að meðferð sem inniheldur fulla skammta af fludarabini hentar ekki (sjá kafla 5.1). Hnútótt eitilfrumuæxli (follicular lymphoma, FL) Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro hjá sjúklingum sem svara meðferðinni, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt eitilfrumuæxli (sjá kafla 5.1). Gazyvaro ásamt bendamustíni, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki meðferð með rítúximabi eða samsettri meðferð sem innihélt rítúximab eða versnaði meðan á slíkri meðferð stóð eða í allt að 6 mánuði eftir að henni lauk. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gefa á Gazyvaro undir nánu eftirliti reynds læknis, við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust. Skammtar _Fyrirbyggjandi meðferð og lyfjaforgjöf við æxlislýsuheilkenni (tumor lysis syndrome) _ Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (tumour burden) og/eða mikinn fjölda eitilfrumna í bló Leia o documento completo