Gazyvaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Obinutuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XC15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

obinutuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Kyrningahvítblæði, eitilfrumnafæð, langvarandi, B-frumur

Käyttöaiheet:

Langvarandi Eitilfrumuhvítblæði (CLL)Gazyvaro ásamt klórambúcíl er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) og við sjúkdóma að gera þá ekki við hæfi fyrir fullt-skammt flúdarabín byggt meðferð (sjá kafla 5. Tíðahvörf Eitlaæxli (FL)Gazyvaro ásamt lyfjameðferð, eftir Gazyvaro viðhald meðferð í sjúklingar að ná svar, er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað háþróaður tíðahvörf eitlaæxli. Gazyvaro ásamt bendamustine eftir Gazyvaro viðhald er ætlað fyrir sjúklinga með tíðahvörf eitlaæxli (FL) sem ekki bregðast eða hver gengið á eða upp í 6 mánuði eftir meðferð með rítúxímab eða rítúxímab-inniheldur meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-22

Pakkausseloste

48
B. FYLGISEÐILL
49
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
GAZYVARO 1.000 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
obinutuzumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Gazyvaro
3.
Hvernig nota á Gazyvaro
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Gazyvaro
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GAZYVARO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER GAZYVARO?
Gazyvaro inniheldur virka efnið obinutuzumab, sem tilheyrir flokki
lyfja sem kallast einstofna
mótefni. Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin
„skotmörk“ í líkamanum.
TIL HVERS ER GAZYVARO NOTAÐ?
Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá
fullorðnum:
•
LANGVINNT EITILFRUMUHVÍTBLÆÐI
-
Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa ekki áður fengið
meðferð við langvinnu
eitilfrumuhvítblæði og eru með aðra sjúkdóma sem gera það að
verkum að ólíklegt er að
þeir þoli fullan skammt af öðru krabbameinslyfi sem nefnist
fludarabin.
-
Gazyvaro er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist
chlorambucil.
•
HNÚTÓTT EITILFRUMUÆXLI
-
Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem ekki hafa áður fengið
meðferð við hnútóttu
eitilfrumuæxli.
-
Gazyvaro er notað handa sjúklingum sem hafa fengið a.m.k. eina
fyrri meðferð með lyfi
sem nefnist ritúxímab og þar sem sjúkdómurinn kom aftur eða
versnaði meðan á þeirri
meðferð stóð eða eftir að henni lauk.
-
Í upphafi meðferðar við hnútóttu eitilfrumuæxli er Gazyv

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Gazyvaro 1.000 mg innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 40 ml hettuglas af þykkni inniheldur 1.000 mg af obinutuzumab,
sem jafngildir þéttni sem
nemur 25 mg/ml fyrir þynningu.
Obinutuzumab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni af tegund II
gegn CD20, sem útbúið er með
manngervingu (humanisation) mótefnis gegn B-Ly1 úr músum og
framleitt með erfðatækni í
frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-frumum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus eða brúnleitur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL)
Gazyvaro ásamt chlorambucili er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum við áður
ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði með fylgikvillum
sem valda því að meðferð sem
inniheldur fulla skammta af fludarabini hentar ekki (sjá kafla 5.1).
Hnútótt eitilfrumuæxli (follicular lymphoma, FL)
Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð
með Gazyvaro hjá sjúklingum sem
svara meðferðinni, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með
áður ómeðhöndlað, langt gengið hnútótt
eitilfrumuæxli (sjá kafla 5.1).
Gazyvaro ásamt bendamustíni, fylgt eftir af viðhaldsmeðferð með
Gazyvaro, er ætlað til meðferðar hjá
sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli sem svöruðu ekki
meðferð með rítúximabi eða samsettri
meðferð sem innihélt rítúximab eða versnaði meðan á slíkri
meðferð stóð eða í allt að 6 mánuði eftir
að henni lauk.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa á Gazyvaro undir nánu eftirliti reynds læknis, við
aðstæður þar sem allur búnaður til
endurlífgunar er tiltækur tafarlaust.
Skammtar
_Fyrirbyggjandi meðferð og lyfjaforgjöf við æxlislýsuheilkenni
(tumor lysis syndrome) _
Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (tumour burden) og/eða mikinn
fjölda eitilfrumna í bló�