Gardasil

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

o vírus do papiloma humano tipo 6 L1 proteínas, vírus do papiloma humano, de 11 de tipo de proteína L1, papiloma vírus humano tipo 16 L1 proteína, o vírus do papiloma humano tipo 18 de proteína L1

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Código ATC:

J07BM01

DCI (Denominação Comum Internacional):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Grupo terapêutico:

Vacinas

Área terapêutica:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Indicações terapêuticas:

Gardasil é uma vacina para uso a partir da idade de 9 anos para a prevenção de:premalignant lesões genitais (cervical, vulvar e vaginal), premalignant lesões anais, cancros do colo do útero e do câncer anal causalmente relacionadas com determinadas oncogênicos do Papilomavírus Humano (HPV) tipos;as verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas a determinados tipos de HPV. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre os dados que suportam esta indicação. O uso de Gardasil deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.

Resumo do produto:

Revision: 48

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-09-20

Folheto informativo - Bula

43
B. FOLHETO INFORMATIVO
(FRASCO PARA INJETÁVEIS)
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GARDASIL SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina
contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante,
adsorvida)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU DO SEU FILHO SEREM
VACINADOS
, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO
.
-
Conserve este folheto.
Pode ter necessidade de o ler novamente
.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver
, ou o seu filho tiver,
quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste fo
lheto, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro
.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Gardasil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber
,
ou o seu filho receber,
Gardasil
3.
Como Gardasil
é administrado
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Gardasil
6.
Conteúdo da embalagem e
o
utras informações
1.
O QUE É GARDASIL E PARA QUE É UTILIZADO
Gardasil é uma vacina. A vacinação com Gardasil destina
-
se a proteger contra doenças provocadas
pelo
Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Estas doenças incluem lesões genitais pré
-
cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e
vagina); lesões pré
-
cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro d
o colo do útero
e cancro do ânus. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por
aproximadamente 70
%
dos casos de
cancro do colo do útero, 75
-80
% dos casos de cancro do ânus; 70
% das lesões pré
-
cancerosas da vulva e
vagina; 80
% dos casos de lesões pré
-ca
ncerosas do ânus relacionadas com o HPV. Os tipos 6 e 11 do
HPV são responsáveis por aproximadamente 90
% dos casos de verrugas genitais.
Gardasil destina
-
se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar
doenças associadas ao
HPV.
Gardas
il não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma
infeção persisten

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gardasil suspensão injetável.
Gardasil suspensão injetável em seringa pré
-cheia.
Vacina contra o
Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5
ml) contém aproximadamente:
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 6 20
microgramas
Proteína L1
2,3
do
Papilomavírus Humano
1
Tipo 11 40
microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 16 40
microgramas
Proteína L1
2,3
do Papilomavírus Humano
1
Tipo 18 20
microgramas
1
Papilomavírus Humano = HPV.
2
Proteína L1 sob a forma de partíc
ulas tipo vírus produzidas em células de levedura (
Saccharomyces
cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe
1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
3
adsorvida no
adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio
amorfo (0,225
miligramas de Al).
Lista completa
de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gardasil suspensão injetável.
Gardasil suspensão injetável em seringa pré
-cheia.
Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um
líquido límpido com um
precipitado
branco.
Após uma agitação cuidadosa, é um líquido branco, turvo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Gardasil é uma vacina para
utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de:
-
lesões genitais pré
-
cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré
-
cancerosas, cancro
do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com
alguns tipos oncogénicos de
Papi
lomavírus Humano (HPV).
-
verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas com
tipos específicos de HPV.
Para informação relevante sobre os dados que suportam esta
indicação,
ver as secções 4.4 e 5.1
Gardasil deve ser utilizado em conform
idade com as recomendações oficiais.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Indivíduos dos 9 aos 13 anos (inclusiv
e)
Gardasil pode ser administrado de acordo co