Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
o vírus do papiloma humano tipo 6 L1 proteínas, vírus do papiloma humano, de 11 de tipo de proteína L1, papiloma vírus humano tipo 16 L1 proteína, o vírus do papiloma humano tipo 18 de proteína L1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vacinas
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil é uma vacina para uso a partir da idade de 9 anos para a prevenção de:premalignant lesões genitais (cervical, vulvar e vaginal), premalignant lesões anais, cancros do colo do útero e do câncer anal causalmente relacionadas com determinadas oncogênicos do Papilomavírus Humano (HPV) tipos;as verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas a determinados tipos de HPV. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre os dados que suportam esta indicação. O uso de Gardasil deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Revision: 48
Autorizado
2006-09-20
43 B. FOLHETO INFORMATIVO (FRASCO PARA INJETÁVEIS) 44 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR GARDASIL SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU DO SEU FILHO SEREM VACINADOS , POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO . - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente . - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver , ou o seu filho tiver, quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste fo lheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro . Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Gardasil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber , ou o seu filho receber, Gardasil 3. Como Gardasil é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gardasil 6. Conteúdo da embalagem e o utras informações 1. O QUE É GARDASIL E PARA QUE É UTILIZADO Gardasil é uma vacina. A vacinação com Gardasil destina - se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18. Estas doenças incluem lesões genitais pré - cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré - cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro d o colo do útero e cancro do ânus. Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70 % dos casos de cancro do colo do útero, 75 -80 % dos casos de cancro do ânus; 70 % das lesões pré - cancerosas da vulva e vagina; 80 % dos casos de lesões pré -ca ncerosas do ânus relacionadas com o HPV. Os tipos 6 e 11 do HPV são responsáveis por aproximadamente 90 % dos casos de verrugas genitais. Gardasil destina - se a prevenir estas doenças. A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV. Gardas il não tem qualquer efeito em indivíduos que já tenham uma infeção persisten Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Gardasil suspensão injetável. Gardasil suspensão injetável em seringa pré -cheia. Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 6, 11, 16, 18] (Recombinante, adsorvida). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente: Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 6 20 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 11 40 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 16 40 microgramas Proteína L1 2,3 do Papilomavírus Humano 1 Tipo 18 20 microgramas 1 Papilomavírus Humano = HPV. 2 Proteína L1 sob a forma de partíc ulas tipo vírus produzidas em células de levedura ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante. 3 adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al). Lista completa de excipientes, ver s ecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gardasil suspensão injetável. Gardasil suspensão injetável em seringa pré -cheia. Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco. Após uma agitação cuidadosa, é um líquido branco, turvo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Gardasil é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de: - lesões genitais pré - cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré - cancerosas, cancro do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de Papi lomavírus Humano (HPV). - verrugas genitais (condiloma acuminado) causalmente relacionadas com tipos específicos de HPV. Para informação relevante sobre os dados que suportam esta indicação, ver as secções 4.4 e 5.1 Gardasil deve ser utilizado em conform idade com as recomendações oficiais. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Indivíduos dos 9 aos 13 anos (inclusiv e) Gardasil pode ser administrado de acordo co Les hele dokumentet