Ganfort

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
bimatoprost, timolol
Disponível em:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Código ATC:
S01ED51
DCI (Denominação Comum Internacional):
bimatoprost, timolol
Grupo terapêutico:
Ophthalmologicals,
Área terapêutica:
Glaucoma, Abra-Ângulo, Hipertensão Ocular
Indicações terapêuticas:
Redução da pressão intra-ocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que são insuficientemente responsivos aos beta-bloqueadores tópicos ou análogos de prostaglandina.
Resumo do produto:
Revision: 20
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/000668
Data de autorização:
2006-05-19
Código EMEA:
EMEA/H/C/000668

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Leia o documento completo

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

Bimatoprost/timolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é GANFORT e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar GANFORT

Como utilizar GANFORT

Efeitos secundários possíveis

Como conservar GANFORT

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é GANFORT e para que é utilizado

GANFORT contém duas substâncias ativas diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem, ambas, a

pressão ocular. Bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamado prostamidas, um análogo

das prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado por bloqueadores

beta.

O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna do olho. Este líquido está

constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo. Se o líquido não for drenado

rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão (uma

doença designada por glaucoma). GANFORT atua reduzindo a produção de líquido e aumentando a

quantidade de líquido que é drenado, o que reduz a pressão no interior do olho.

GANFORT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada em adultos, incluindo doentes

idosos. A pressão ocular elevada pode causar glaucoma. O seu médico irá receitar-lhe GANFORT

quando outros colírios contendo bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas não forem

suficientes eficazes isoladamente.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar GANFORT

Não utilize GANFORT colírio, solução

se tem alergia ao bimatoprost, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

se tem ou teve problemas respiratórios como asma e/ou doença pulmonar obstrutiva crónica

grave (doença pulmonar que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente)

ou outro tipo de problemas respiratórios.

se tem problemas de coração como batimentos do coração lentos, bloqueio cardíaco ou

insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se sofre ou sofreu no passado de:

doença coronária (os sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou asfixia),

insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa

perturbações da frequência cardíaca, como batimentos do coração lentos

problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica

doença de má circulação sanguínea (como a doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)

hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas da

doença da tiroide

diabetes uma vez que o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar

no sangue

reações alérgicas graves

problemas de fígado ou rins

problemas na superfície do olho

separação de uma das camadas do globo ocular após a cirurgia para reduzir a pressão no olho

fatores de risco conhecidos de edema macular (inchaço da retina, dentro do olho, levando a

uma diminuição da visão) como por exemplo, cirurgia da catarata

Antes da anestesia cirúrgica, informe o seu médico de que está a utilizar GANFORT, uma vez que o

timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

GANFORT pode fazer com que as pestanas escureçam e cresçam. Também a pele à volta do olho

pode tornar-se mais escura. A cor da íris também pode escurecer com o tempo. Estas alterações podem

ser permanentes. O efeito pode ser mais visível se só tiver que tratar um olho. GANFORT pode

provocar o crescimento de pelos quando em contacto com a superfície da pele.

Crianças e adolescentes

GANFORT não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e GANFORT

GANFORT pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar, incluindo outros

colírios para tratamento do glaucoma. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver

tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver a utilizar

ou a planear utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial, medicamentos para o coração, para

tratar a diabetes, quinidina (utilizada para tratar problemas cardíacos e alguns tipos de malária) ou para

tratar a depressão, como a fluoxetina e a paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize GANFORT se estiver grávida, a menos

que o seu médico, mesmo assim, o recomende.

Não utilize GANFORT se estiver a amamentar. O timolol pode passar para o leite humano.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

GANFORT pode provocar visão turva em alguns doentes. Não conduza nem utilize máquinas até os

sintomas terem desaparecido.

GANFORT contém cloreto de benzalcónio.

GANFORT contém um conservante denominado por cloreto de benzalcónio.

Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio em cada 3 ml de solução o que é

equivalente a 0,05 mg/ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto moles e pode alterar a cor das

lentes de contacto. Deve retirar as lentes de contacto antes de utilizar este medicamento e voltar a

colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalcónio pode também causar irritação ocular, especialmente se tiver olhos secos ou

distúrbios da córnea (a camada transparente que cobre a frente do olho). Se tiver uma sensação

anormal no olho, sentir ardor ou dor no olho após a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico.

O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ocular e alterar a cor das lentes de contacto hidrófilas.

Não utilize o colírio enquanto estiver a usar as lentes de contacto. Depois de colocar o colírio espere

pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes novamente.

3.

Como utilizar GANFORT

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma gota uma vez por dia, de manhã ou à noite, em cada olho que necessita de

tratamento. Aplique à mesma hora, todos os dias.

Instruções de uso

Não utilize o frasco caso esteja danificado, antes da primeira utilização, o selo de segurança inserido

na parte superior do frasco.

5.

Lave as mãos. Coloque a sua cabeça para trás e olhe para o teto.

Puxe a pálpebra inferior para baixo até se formar uma pequena bolsa.

Com o frasco inclinado para baixo e aperte-o de forma a soltar uma gota em cada olho que

precise de tratamento.

Solte a sua pálpebra inferior e feche o seu olho.

Com o olho fechado, pressione com o dedo o canto olho (junto ao nariz) durante 2 minutos. Este

procedimento ajuda a impedir que o medicamento GANFORT passe para o resto do corpo.

Se a gota não cair no seu olho, tente novamente.

Para evitar contaminação, não deixe a ponta do conta-gotas tocar no seu olho ou em qualquer outra

superfície. Coloque novamente a tampa e feche o frasco logo após o uso.

Se utilizar GANFORT com outro medicamento para os olhos, deixe um intervalo de, pelo menos,

5 minutos entre a aplicação de GANFORT e do outro medicamento. Qualquer pomada ou gel para os

olhos deverá ser aplicado em último lugar.

Se utilizar mais GANFORT do que deveria

Se tiver colocado mais GANFORT do que deveria, é pouco provável que isto lhe cause algum dano

grave. A aplicação seguinte deve ser feita à hora habitual. Se estiver preocupado, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar GANFORT

Se esquecer de aplicar GANFORT, coloque uma gota assim que se lembrar. Depois volte ao esquema

normal. Não aplique duas doses para compensar aquela que esqueceu.

Se parar de utilizar GANFORT

GANFORT deve ser utilizado todos os dias para fazer efeito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas. Pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos

secundários sejam graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não pare de

utilizar GANFORT sem falar com o seu médico.

Podem observar-se os seguintes efeitos secundários com GANFORT (multidose e/ou unidose):

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores

Que afetam o olho

vermelhidão.

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar 1 a 9 utilizadores em 100

Que afetam o olho

ardor, comichão, picada, irritação da conjuntiva (camada transparente do olho), sensibilidade à luz, dor

nos olhos, olhos colados, secura dos olhos, sensação de ter algo no olho, pequenas fissuras na

superfície do olho com ou sem inflamação, dificuldade em ver nitidamente, vermelhidão e comichão

nas pálpebras, crescimento de pelos à volta do olho, escurecimento das pálpebras, escurecimento da

pele à volta dos olhos, pestanas mais compridas, irritação ocular, olhos lacrimejantes, pálpebras

inchadas, visão reduzida.

Que afetam outras partes do corpo

nariz a pingar, dores de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afetar 1 a 9 utilizadores em 1.000

Que afetam o olho

Sensação fora do normal no olho, inflamação da íris, inchaço da conjuntiva (camada transparente do

olho), pálpebras doridas, olhos cansados, pestanas a crescer para dentro, escurecimento da cor da íris,

olhos com aspeto encovado, afastamento da pálpebra da superfície do olho, escurecimento das

pestanas.

Que afetam outras partes do corpo

falta de ar.

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Que afetam o olho:

edema macular cistoide (inchaço da retina, dentro do olho, levando a uma diminuição da visão),

inchaço ocular, visão turva, desconforto ocular.

Que afetam outras partes do corpo

dificuldade em respirar / respiração sibilante, sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão

dos olhos e erupção cutânea), alterações do paladar, tonturas, diminuição da frequência cardíaca,

tensão arterial elevada, dificuldade em dormir, pesadelos, asma, perda de cabelo, descoloração da pele

(periocular), cansaço.

Foram observados efeitos secundários adicionais em doentes que utilizam colírios contendo timolol ou

bimatoprost, pelo que é possível que sejam igualmente observados com GANFORT. Tal como

acontece com outros medicamentos que são aplicados nos olhos, o timolol é absorvido para o sangue.

Isto pode causar os mesmos efeitos secundários que os observados com agentes bloqueadores beta por

administrados por via “intravenosa” e/ou “oral”. A possibilidade de ter efeitos secundários após a

utilização do colírio é inferior quando comparada com medicamentos que, por exemplo, sejam

administrados por via oral ou injetados. Os efeitos secundários apresentados incluem as reações

observadas com bimatoprost e timolol quando utilizados para tratar problemas oculares:

Reações alérgicas graves com inchaço e dificuldade em respirar, potencialmente fatais;

Níveis baixos de açúcar no sangue;

Depressão, perda de memória, alucinação;

Desmaios, acidente vascular cerebral, diminuição da irrigação sanguínea do cérebro,

agravamento de miastenia grave (aumento da fraqueza muscular), sensação de formigueiro;

Diminuição da sensação da superfície do olho, visão dupla, queda da pálpebra, separação de

uma das camadas do globo ocular após a cirurgia para reduzir a pressão no olho, inflamação da

superfície do olho, hemorragia na parte posterior do olho (hemorragia da retina), inflamação

no olho, aumento do pestanejar;

Insuficiência cardíaca, batimentos do coração irregulares ou paragem cardíaca, batimentos do

coração lentos ou acelerados, acumulação de demasiados fluidos no corpo, principalmente

água, dor no peito;

Tensão arterial baixa, inchaço ou arrefecimento das mãos, pés e extremidades provocados pela

constrição dos vasos sanguíneos;

Tosse, agravamento de asma, agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);

Diarreia, dores de estômago; sensação de enjoo e vómitos; indigestão; boca seca;

Manchas escamosas e vermelhas na pele; erupção na pele;

Dores musculares;

Diminuição do apetite sexual; disfunção sexual;

Fraqueza;

Um aumento nos resultados das análises ao sangue que mostram como o seu fígado está a

trabalhar.

Outros efeitos secundários notificados com colírios contendo fosfatos

Este medicamento contém 2,85 mg de fosfatos em cada 3 ml de solução o que é equivalente a 0,95

mg/ml. Se sofre de lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea), os

fosfatos podem, em casos muito raros, causar o aparecimento de manchas nubladas na córnea devido à

acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar GANFORT

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Uma vez abertas, as soluções podem ficar contaminadas, o que pode provocar infeções oculares. Por

conseguinte o frasco deve ser deitado fora 4 semanas após a sua abertura, mesmo que ainda contenha

alguma solução. Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve escrevê-la no espaço previsto na

embalagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de GANFORT

As substâncias ativas são bimatoprost a 0,3 mg/ml e timolol a 5 mg/ml, correspondendo a

maleato de timolol a 6,8 mg/ml.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio (um conservante), cloreto de sódio, fosfato

dissódico hepta-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado e água purificada. Poderão adicionar-se

pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio por forma a colocar a solução

com o valor de pH (acidez) correto.

Qual o aspeto de GANFORT e conteúdo da embalagem

GANFORT é um colírio solução incolor a ligeiramente amarelado, apresentado num frasco de

plástico. Cada embalagem contém 1 ou 3 frascos de plástico, cada um com uma tampa de rosca. Cada

frasco está aproximadamente meio cheio e contém 3 mililitros de solução. Esta quantidade é o

suficiente para 4 semanas de tratamento. É possível que não sejam comercializadas todas as

apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ireland

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

AbbVie SIA

Tel: + 371 676 05000

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); +47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); +46 (0)8 594

100 00 (SE)

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

Deutschland

Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10 50

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 3700

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: 1800 931 787 (IE); +356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 800 221 223

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folheto informativo: Informação para o utilizador

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose

Bimatoprost/timolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é GANFORT unidose e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar GANFORT unidose

Como utilizar GANFORT unidose

Efeitos secundários possíveis

Como conservar GANFORT unidose

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é GANFORT unidose e para que é utilizado

GANFORT unidose contém duas substâncias ativas diferentes (bimatoprost e timolol) que reduzem

ambas a pressão ocular. O bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos chamado prostamidas,

um análogo das prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos designado por

bloqueadores beta.

O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte interna do olho. Este líquido está

constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro novo. Se o líquido não for drenado

rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta e pode, eventualmente, danificar a sua visão (uma

doença designada por glaucoma). GANFORT unidose atua reduzindo a produção de líquido e

aumentando a quantidade de líquido que é drenado, o que reduz a pressão no interior do olho.

GANFORT colírio unidose é utilizado para tratar a pressão ocular elevada em adultos, incluindo

doentes idosos. A pressão ocular elevada pode causar glaucoma. O seu médico irá receitar-lhe

GANFORT unidose quando outros colírios contendo bloqueadores beta ou análogos das

prostaglandinas não forem suficientemente eficazes isoladamente.

Este medicamento não contém conservantes.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar GANFORT unidose

Não utilize GANFORT colírio unidose, solução

se tem alergia ao bimatoprost, timolol, bloqueadores beta ou a qualquer outro componente de

GANFORT unidose (indicados na secção 6).

se tem ou teve problemas respiratórios como asma e/ou doença pulmonar obstrutiva crónica

grave (doença pulmonar que pode causar pieira, dificuldade em respirar e/ou tosse persistente)

ou outro tipo de problemas respiratórios.

se tem problemas de coração como batimentos do coração lentos, bloqueio cardíaco ou

insuficiência cardíaca.

Advertências e precauções

Antes de utilizar este medicamento, informe o seu médico se sofre ou sofreu no passado de:

doença coronária (os sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou asfixia),

insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa

perturbações da frequência cardíaca, como batimentos do coração lentos

problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica

doença de má circulação sanguínea (como a doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud)

hiperatividade da glândula tiroide, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas da

doença da tiroide

diabetes, uma vez que o timolol pode mascarar sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no

sangue

reações alérgicas graves

problemas de fígado ou rins

problemas na superfície do olho

separação de uma das camadas do globo ocular após a cirurgia para reduzir a pressão no olho

fatores de risco conhecidos de edema macular (inchaço da retina, dentro do olho, levando a

uma diminuição da visão) como por exemplo, cirurgia da catarata

Antes da anestesia cirúrgica, informe o seu médico de que está a utilizar GANFORT unidose, uma vez

que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.

GANFORT unidose pode fazer com que as suas pestanas escureçam e cresçam. A pele à volta do olho

pode também tornar-se mais escura. A cor da íris pode igualmente escurecer com o tempo. Estas

alterações podem ser permanentes. O efeito pode ser mais visível se só tiver que tratar um olho.

GANFORT unidose pode causar o crescimento de pelos quando em contacto com a superfície da pele.

Crianças e adolescentes

GANFORT unidose não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e GANFORT unidose

GANFORT unidose pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a utilizar,

incluindo outros colírios para tratamento do glaucoma. Informe o seu médico ou farmacêutico se

estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu

médico se estiver a utilizar ou a planear utilizar medicamentos para baixar a tensão arterial,

medicamentos para o coração, medicamentos para tratar a diabetes, quinidina (utilizada para tratar

problemas cardíacos e alguns tipos de malária) ou medicamentos para tratar a depressão, como a

fluoxetina e a paroxetina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não utilize GANFORT unidose se estiver grávida,

a menos que o seu médico, mesmo assim, o recomende.

Não utilize GANFORT unidose se estiver a amamentar. O timolol pode passar para o leite humano.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

GANFORT unidose pode provocar visão turva em alguns doentes. Não conduza nem utilize máquinas

até os sintomas terem desaparecido.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol (sob a forma de 6,8 mg de maleato

de timolol).

Excipiente com efeito conhecido

Cada ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Colírio, solução.

Solução incolor a ligeiramente amarela.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com glaucoma de ângulo aberto ou

hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores beta ou análogos das prostaglandinas

tópicos.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

Dose recomendada em adultos (incluindo idosos). A dose recomendada é de uma gota de GANFORT

no(s) olho(s) afetado (s) uma vez por dia, aplicada de manhã ou à noite. Deve ser administrado à

mesma hora todos os dias.

A literatura existente para o GANFORT sugere que a administração à noite pode ser mais eficaz na

redução da PIO do que a administração de manhã. No entanto, na escolha pela administração de

manhã ou à noite deverá ter-se em consideração a opção que apresenta a maior probabilidade de

cumprimento da terapêutica (ver secção 5.1).

Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose seguinte, conforme indicado. A

dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afetado (s) uma vez por dia.

Compromisso renal e hepático

O GANFORT não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático. Por conseguinte

deverão ter-se precauções especiais no tratamento destes doentes.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de GANFORT em crianças dos 0 aos 18 anos

de idade

não foram

estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser

aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles.

Se efetuar uma oclusão nasolacrimal ou se fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistémica

será reduzida. Tal poderá resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento

da atividade local.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Doença reativa das vias respiratórias incluindo asma brônquica ou historial de asma brônquica,

doença pulmonar obstrutiva crónica grave.

Bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sino-auricular, bloqueio

auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, não controlado por pacemaker. Insuficiência

cardíaca manifesta, choque cardiogénico.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, as substâncias ativas (timolol/

bimatoprost) de GANFORT podem ser absorvidas por via sistémica. Não foi observado qualquer

aumento da absorção sistémica das substâncias ativas isoladas.

Devido ao componente beta-adrenérgico, timolol, podem ocorrer os mesmos tipos de reações adversas

a nível cardiovascular, pulmonar, entre outros, que os observados com bloqueadores beta sistémicos.

A incidência de reações adversas sistémicas ao medicamento após a administração oftalmológica

tópica é inferior à da administração sistémica. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Cardiopatias

Os doentes com patologias cardiovasculares (p. ex. doença coronária, angina de Prinzmetal e

insuficiência cardíaca) e com tensão arterial baixa submetidos a terapêutica com bloqueadores beta

devem ser criteriosamente avaliados e deve ser considerada a terapêutica com outras substâncias

ativas. Os doentes com patologias cardiovasculares devem ser vigiados quanto a sinais de

agravamento destas doenças e reações adversas

Os bloqueadores beta devem apenas ser usados com precaução nos doentes com bloqueio cardíaco de

primeiro grau devido ao efeito negativo dos bloqueadores beta sobre o tempo de condução.

Vasculopatias

Os doentes com perturbações/problemas graves do sistema circulatório periférico (p. ex. formas graves

da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com precaução.

Perturbações respiratórias

Foram notificadas reações respiratórias, incluindo morte devido a broncospasmo, em doentes com

asma na sequência da administração de alguns bloqueadores beta oftálmicos.

GANFORT deve ser utilizado com precaução em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica

(DPOC) ligeira/moderada e só deve ser utilizado quando o benefício do tratamento for superior ao

potencial risco.

Doenças endócrinas

Os medicamentos com ação bloqueadora beta-adrenérgica devem ser administrados com precaução a

doentes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou a doentes com diabetes lábil pois os bloqueadores beta

podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Os bloqueadores beta podem também mascarar os sinais de hipertiroidismo.

Doenças da córnea

Os bloqueadores beta oftálmicos podem provocar secura dos olhos. Os doentes com afeções da córnea

devem ser tratados com precaução.

Outros agentes bloqueadores beta

O efeito na pressão intraocular ou os efeitos conhecidos do bloqueio beta sistémico podem ser

potenciados quando o timolol é administrado em doentes que já estão a receber um agente bloqueador

beta sistémico. A resposta destes doentes deve ser cuidadosamente observada. O uso de dois

bloqueadores beta-adrenérgicos tópicos não é recomendado (ver secção 4.5).

Reações anafiláticas

Enquanto estão a tomar bloqueadores beta, os doentes com antecedentes de atopia ou de reação

anafilática grave a uma diversidade de alergénios podem ser mais reativos a provocações repetidas

com tais alergénios e não responder à dose habitual de adrenalina utilizada para tratar reações

anafiláticas.

Descolamento da coroideia

Foi notificado o descolamento da coroideia após os procedimentos de filtração, com administração de

terapêutica aquosa supressora (p. ex. timolol, acetazolamida).

Anestesia cirúrgica

As preparações oftálmicas de bloqueadores beta podem bloquear os efeitos sistémicos dos agonistas

beta, como a adrenalina. O anestesiologista deve ser informado quando o doente estiver a receber

tratamento com timolol.

Hepáticas

Em doentes com antecedentes de doença hepática ligeira ou valores basais alterados de alanina

aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou bilirrubina, bimatoprost não provocou

reações adversas na função hepática ao longo de 24 meses. Não se conhecem reações adversas do

timolol de uso oftálmico na função hepática.

Oculares

Antes do início do tratamento, os doentes devem ser informados sobre a possibilidade do crescimento

das pestanas, do escurecimento da pele da pálpebra ou periocular e do aumento da pigmentação

castanha da íris, visto terem-se observado estas reações durante o tratamento com bimatoprost e

GANFORT. Há uma tendência para o aumento da pigmentação da íris ser permanente, podendo levar

a uma aparência diferente entre os dois olhos se apenas um olho for tratado. Após a suspensão do

GANFORT, a pigmentação da íris pode ser permanente. Ao fim de 12 meses de tratamento com

GANFORT, a incidência da pigmentação da íris foi de 0,2%. Ao fim de 12 meses de tratamento com

colírio apenas de bimatoprost, a incidência foi de 1,5% e não aumentou nos 3 anos seguintes de

tratamento. A alteração da pigmentação é devida ao aumento do teor de melanina nos melanócitos e

não a um aumento do número de melanócitos, Os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação da

íris não são conhecidos. As alterações na coloração da íris observadas com a administração oftálmica

de bimatoprost podem não ser percetíveis durante vários meses ou anos. Os nevos e as sardas da íris

parecem não ser afetados pelo tratamento. Foi referido que a pigmentação dos tecidos periorbitários é

reversível nalguns doentes.

Foi notificado edema macular, incluindo edema macular cistoide, com GANFORT. Por conseguinte,

GANFORT deve ser usado com precaução em doentes afáquicos, doentes pseudofáquicos com

cápsula posterior do cristalino rasgada ou em doentes com fatores de risco conhecidos para edema

macular (p. ex. cirurgia intraocular, oclusões de veias da retina, doença inflamatória ocular e

retinopatia diabética).

GANFORT deve ser usado com precaução em doentes com inflamação intraocular ativa (p. ex. uveíte)

porque a inflamação pode ser exacerbada.

Pele

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de GANFORT entra

em contacto repetido com a superfície da pele. Por isso, é importante a aplicação de GANFORT

conforme indicado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas da pele.

Excipientes

O conservante existente no GANFORT, cloreto de benzalcónio, pode causar irritação ocular. As lentes

de contacto devem ser retiradas antes da aplicação e deve esperar-se pelo menos 15 minutos antes da

recolocação. Sabe-se que o cloreto de benzalcónio costuma alterar a coloração das lentes de contacto

hidrófilas. Deve evitar-se o contacto com lentes de contacto hidrófilas.

O cloreto de benzalcónio tem sido associado a notificações de queratite ponteada e/ou queratite

ulcerativa tóxica. Por conseguinte, com o uso frequente ou prolongado de GANFORT é necessário

monitorizar os doentes com olho seco ou com compromisso da córnea.

Outras situações

GANFORT não foi estudado em doentes com situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular,

glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo

estreito.

Em estudos com bimatoprost 0,3 mg/ml realizados em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular,

verificou-se que a exposição do olho com uma frequência superior a mais do que uma dose diária de

bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da PIO. Os doentes que utilizem GANFORT com

outros análogos das prostaglandinas devem ser vigiados quanto a alterações na pressão ocular.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos específicos de interação com a combinação fixa de bimatoprost e

timolol.

Existe um potencial para efeitos aditivos que resultam em tensão arterial baixa e/ou bradicardia

acentuada quando são administradas soluções oftálmicas com bloqueadores beta concomitantemente

com bloqueadores dos canais de cálcio, guanetidina, bloqueadores beta-adrenérgicos,

parassimpatomiméticos, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) e glicosídeos digitálicos.

Foi registado bloqueio beta sistémico potenciado (por exemplo diminuição da frequência cardíaca,

depressão) durante o tratamento combinado com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, quinidina,

fluoxetina, paroxetina) e timolol.

Tem sido notificada ocasionalmente midríase resultante da utilização concomitante de bloqueadores

beta oftálmicos e adrenalina (epinefrina).

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização da combinação fixa de bimatoprost e timolol em mulheres

grávidas, é insuficiente. GANFORT não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja

claramente necessário. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

Bimatoprost

Não existem dados clínicos adequados na gravidez exposta a este medicamento. Os estudos em

animais revelaram toxicidade reprodutiva na presença de doses maternotóxicas elevadas (ver secção

5.3).

Timolol

Estudos epidemiológicos não revelaram efeitos relacionados com malformações mas evidenciaram um

risco de atraso do crescimento intrauterino quando os bloqueadores beta são administrados por via

oral. Além disso, foram observados sinais e sintomas de bloqueio beta (por exemplo, bradicardia,

tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) no recém-nascido no caso em que os

bloqueadores beta foram administrados até à altura do parto. Se GANFORT for administrado até à

altura do parto, o recém-nascido deve ser cuidadosamente vigiado durante os primeiros dias de vida.

Estudos efetuados com timolol em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses

significativamente mais elevadas do que as que seriam utilizadas na prática clínica (ver secção 5.3).

Amamentação

Timolol

Os bloqueadores beta são excretados no leite humano. No entanto, em doses terapêuticas de timolol

em colírio não é provável que exista uma quantidade suficiente no leite humano para que se

verifiquem sintomas clínicos do bloqueio beta na criança. Para reduzir a absorção sistémica, ver

secção 4.2.

Bimatoprost

Não se sabe se bimatoprost é excretado no leite humano em seres humanos mas é excretado no leite

humano em ratos. GANFORT não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos de GANFORT na fertilidade humana.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de GANFORT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis. Como

acontece com qualquer tratamento ocular, se houver turvação da visão após a instilação o doente deve

esperar até que a visão fique nítida antes de conduzir e utilizar máquinas.

4.8

Efeitos indesejáveis

GANFORT

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas em estudos clínicos com GANFORT limitaram-se às notificadas

anteriormente para cada uma das substâncias ativas: o bimatoprost e o timolol. Não foram observadas

novas reações adversas específicas da utilização de GANFORT nos estudos clínicos.

A maioria das reações adversas notificadas em estudos clínicos com GANFORT foram oculares, de

intensidade ligeira e não foram graves. Com base em dados clínicos recolhidos ao longo de 12 meses,

a reação adversa mais frequentemente notificada foi hiperemia conjuntival (na maior parte dos casos

vestigial a ligeira e que se pensa ser de natureza não inflamatória) em aproximadamente 26% dos

doentes e levou à interrupção em 1,5% dos doentes.

Quadro resumo das reações adversas

Na tabela 1 estão indicadas as reações adversas que têm sido notificadas durante os estudos clínicos

com todas as formulações de GANFORT (multidose e unidose) (as reações adversas são apresentadas

por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência) ou no período pós-

comercialização.

A frequência das eventuais reações adversas abaixo indicadas está definida de acordo com a seguinte

convenção:

Muito frequentes

≥1/10

Frequentes

≥1/100, <1/10

Pouco frequentes

≥1/1.000, <1/100

Raras

≥1/10.000, <1/1.000

Muito raras

<1/10.000

Desconhecidas

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Tabela 1

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Reação adversa

Doenças do sistema imunitário

Desconhecida

reações de hipersensibilidade,

incluindo sinais ou sintomas de

dermatite alérgica, angioedema,

alergia ocular

Perturbações do foro

psiquiátrico

Desconhecida

insónias

, pesadelos

Doenças do sistema nervoso

Frequentes

cefaleias

Desconhecida

disgeusia

, tonturas

Afeções oculares

Muito frequentes

hiperemia conjuntival

Frequentes

queratite pontuada, erosão da

córnea

, sensação de ardor

irritação conjuntival

, prurido

ocular, sensação de picada no

olho

, sensação de corpo

estranho, olho seco, eritema da

pálpebra, dor ocular, fotofobia,

secreção ocular, perturbação

visual

, prurido da pálpebra,

agravamento da acuidade

visual

, blefarite

, edema da

pálpebra, irritação ocular,

aumento do lacrimejo,

crescimento das pestanas

Pouco frequentes

irite

, edema conjuntival

, dor

nas pálpebras

, sensação

anómala no olho

, astenopia,

triquíase

, hiperpigmentação da

íris

, sulcos das pálpebras mais

pronunciados, retração da

pálpebra

, descoloração das

pestanas (escurecimento)

Desconhecida

edema macular cistoide

inchaço ocular, visão turva

desconforto ocular

Cardiopatias

Desconhecida

bradicardia

Vasculopatias

Desconhecida

hipertensão

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Frequentes

rinite

Pouco frequentes

dispneia

Desconhecida

broncospasmo

(predominantemente em doentes

com doença broncospástica pré-

existente)

, asma

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Frequentes

pigmentação palpebral

hirsutismo

, hiperpigmentação

da pele (periocular)

Desconhecida

alopecia, descoloração da pele

(periocular)

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Desconhecida

fadiga

reações adversas observadas apenas na formulação unidose de Ganfort

reações adversas observadas apenas na formulação multidose de Ganfort

Tal como outros medicamentos oftálmicos de aplicação tópica, o GANFORT (bimatoprost/timolol) é

absorvido para a circulação sistémica. A absorção do timolol pode causar efeitos indesejáveis

semelhantes aos efeitos observados com agentes bloqueadores beta sistémicos. A incidência de

reações adversas sistémicas ao medicamento após a administração oftalmológica tópica é inferior à da

administração sistémica. Para reduzir a absorção sistémica, ver secção 4.2.

As reações adversas adicionais que foram observadas com ambas as substâncias ativas (bimatoprost

ou timolol) e que podem eventualmente ocorrer também com GANFORT estão indicadas abaixo na

Tabela 2:

Tabela 2

Classes de sistemas de órgãos

Reação adversa

Doenças do sistema imunitário

reações alérgicas sistémicas, incluindo

anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição

hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico

depressão

, perda de memória

, alucinação

Doenças do sistema nervoso

síncope

, acidente vascular cerebral

, aumento

dos sinais e sintomas de miastenia grave

parestesia

, isquemia cerebral

Afeções oculares

diminuição da sensibilidade da córnea

diplopia

, ptose

, descolamento da coroideia na

sequência de cirurgia de filtração (ver secção

4.4)

, queratite

, blefarospasmo

, hemorragia da

retina

, uveíte

Cardiopatias

bloqueio auriculoventricular

, paragem cardíaca

arritmia

, insuficiência cardíaca

, insuficiência

cardíaca congestiva

, dor torácica

, palpitações

edema

Vasculopatias

hipotensão

, fenómeno de Raynaud

, mãos e pés

frios

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

exacerbação da asma

, exacerbação da DPOC

tosse

Doenças gastrointestinais

náuseas

, diarreia

, dispepsia

, boca seca

, dor

abdominal

, vómitos

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

erupção cutânea psoriasiforme

ou exacerbação

da psoríase

, erupção cutânea

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos

conjuntivos

mialgia

Doenças dos órgãos genitais e da mama

disfunção sexual

, diminuição da libido

Perturbações gerais e alterações no local de

administração

astenia

Exames complementares de diagnóstico

testes anómalos da função hepática (LFT)

reações adversas observadas com a utilização de Timolol

reações adversas observadas com a utilização de Bimatoprost

Reações adversas notificadas com colírios contendo fosfatos

Foram notificados, muito raramente, casos de calcificação da córnea associados à utilização colírios

contendo fosfatos em alguns doentes com córneas significativamente danificadas.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.

4.9

Sobredosagem

Não é provável a ocorrência de sobredosagem tópica com GANFORT nem a sua associação a

toxicidade.

Bimatoprost

Se GANFORT for ingerido acidentalmente, a seguinte informação pode ser útil: em estudos orais de

duas semanas em ratos e ratinhos, doses de bimatoprost até 100 mg/kg/dia não apresentaram qualquer

toxicidade. Esta dose expressa em mg/m

é pelo menos 70 vezes superior do que a dose acidental de

um frasco de GANFORT numa criança com um peso de 10 kg.

Timolol

Os sintomas de sobredosagem sistémica de timolol incluem: bradicardia, tensão arterial baixa,

broncospasmo, cefaleias, tonturas, falta de ar e paragem cardíaca. Um estudo realizado com doentes

com insuficiência renal revelou que o timolol não é imediatamente eliminado por diálise.

Se ocorrer uma sobredosagem, o tratamento deverá ser sintomático e de suporte.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológico – agentes bloqueadores beta – código ATC: S01ED51

Mecanismo de ação

GANFORT é composto por duas substâncias ativas: bimatoprost e timolol. Estes dois componentes

reduzem a pressão intraocular (PIO) elevada por meio de mecanismos de ação complementares e o

efeito combinado resulta numa diminuição adicional da PIO, em comparação com qualquer dos

compostos administrados isoladamente. GANFORT tem um rápido início de ação.

O bimatoprost é uma potente substância ativa hipotensora ocular. É uma prostamida sintética,

estruturalmente relacionada com a prostaglandina F

(PGF

), que não atua através de qualquer

recetor conhecido das prostaglandinas. O bimatoprost mimetiza seletivamente os efeitos das recém-

descobertas substâncias biossintetizadas denominadas prostamidas. Contudo, a estrutura do recetor das

prostamidas ainda não foi identificada. O mecanismo de ação pelo qual o bimatoprost reduz a pressão

intraocular no ser humano é pelo aumento da drenagem do humor aquoso pela malha trabecular e pelo

aumento da drenagem pela via uveoscleral.

Timolol é um agente bloqueador não seletivo dos recetores adrenérgicos beta

e beta

que não possui

significativa atividade simpaticomimética, atividade depressora direta do miocárdio ou atividade

anestésica local (estabilizadora das membranas). O timolol diminui a PIO reduzindo a formação de

humor aquoso. Não está claramente estabelecido o exato mecanismo de ação, mas a inibição da síntese

aumentada do AMP cíclico provocada pela estimulação beta-adrenérgica endógena é provável.

Efeitos clínicos

O efeito de redução da PIO de GANFORT é não-inferior ao obtido por terapêutica auxiliar de

bimatoprost (uma vez ao dia) e timolol (duas vezes ao dia).

A literatura existente para o GANFORT sugere que a administração à noite pode ser mais eficaz na

redução da PIO do que a administração de manhã. No entanto, na escolha pela administração de

manhã ou à noite deverá ter-se em consideração a opção que apresenta a maior probabilidade de

cumprimento da terapêutica.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de GANFORT em crianças dos 0 aos 18 anos não foram estabelecidas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Medicamento GANFORT

As concentrações plasmáticas de bimatoprost e timolol foram determinadas num estudo cruzado,

comparando os tratamentos monoterapêuticos com o tratamento com GANFORT em indivíduos

saudáveis. A absorção sistémica dos componentes individuais foi mínima e não foi afetada pela

coadministração numa única formulação.

Em dois estudos de 12 meses onde a absorção sistémica foi medida, não foi observada acumulação

com qualquer um dos componentes individuais.

Bimatoprost

In vitro, bimatoprost penetra bem a córnea e a esclera humana. Após uso oftálmico, a exposição

sistémica ao bimatoprost é muito baixa, sem nenhuma acumulação ao longo do tempo. Depois de

administrações oftálmicas de uma gota de bimatoprost a 0,03%, uma vez por dia, nos dois olhos

durante duas semanas, as concentrações séricas chegaram ao pico dentro de 10 minutos após a dose e

reduziram-se a um nível abaixo do limite mínimo de deteção (0,025 ng/ml) dentro de 1,5 horas após a

dose. Os valores C

e AUC

0-24hs

médios eram similares nos dias 7 e 14 em cerca de 0,08 ng/ml e

0,09 ng

h/ml respetivamente, indicando que uma concentração no estado estacionário foi atingida

durante a primeira semana de aplicação oftálmica.

Bimatoprost distribui-se de forma moderada pelos tecidos do corpo e o volume de distribuição

sistémico em seres humanos no estado estável foi de 0,67 1/kg. No sangue humano, bimatoprost

encontra-se sobretudo no plasma. A ligação de bimatoprost às proteínas plasmáticas é de cerca de

88%.

Bimatoprost encontra-se como a maior fração que circula no sangue quando atinge a circulação

sistémica após aplicação oftálmica. De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N-desetilação e

glucuronidação, o que origina uma grande variedade de metabolitos.

Bimatoprost é eliminado primariamente por excreção renal; até 67% de uma dose administrada por via

intravenosa a voluntários saudáveis foram excretados na urina, 25% da dose foi excretada pelas fezes.

A semivida de eliminação após administração intravenosa foi de cerca de 45 minutos; a depuração

total do sangue foi de 1,5 1/h/kg.

Características em idosos

Após administrações duas vezes por dia, o valor médio de AUC

0-24hs

de 0,0634 ng

h/ml de

bimatoprost em doentes idosos (indivíduos de 65 anos ou mais velhos) foi significativamente maior do

que o valor de 0,0218 ng

h/ml em adultos jovens e saudáveis. Porém, este resultado não é

clinicamente relevante visto que a exposição sistémica tanto para indivíduos idosos como jovens

esteve muito abaixo da dose ocular. Não houve acumulação de bimatoprost no sangue ao longo do

tempo e o perfil de segurança foi similar em doentes idosos e jovens.

Timolol

Após a administração ocular de um colírio, solução a 0,5% em seres humanos submetidos a cirurgia às

cataratas, a concentração máxima de timolol foi de 898 ng/ml no humor aquoso uma hora após a

administração. Parte da dose é absorvida por via sistémica sendo depois extensamente metabolizada

no fígado. A semivida plasmática do timolol é de cerca de 4 a 6 horas. O timolol é parcialmente

metabolizado pelo fígado, sendo o timolol e seus metabolitos excretados pelos rins. O timolol não se

liga de forma extensa ao plasma.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

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EMA/520660/2016

EMEA/H/C/000668

Resumo do EPAR destinado ao público

Ganfort

bimatoprost / timolol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ganfort. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ganfort.

O que é o Ganfort?

O Ganfort é uma solução de colírio (gotas oftálmicas) que contém duas substâncias ativas:

bimatoprost (0,3 mg/ml) e timolol (5 mg/ml)

Para que é utilizado o Ganfort?

O Ganfort é utilizado para reduzir a pressão intraocular (no interior do olho). É utilizado em doentes

com glaucoma de ângulo aberto ou com hipertensão ocular que apresentam uma resposta insuficiente

às gotas oftálmicas contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos

utilizados nestas doenças).

A hipertensão ocular ocorre quando a pressão no olho é superior à normal. No glaucoma de ângulo

aberto a pressão elevada deve-se à incapacidade de drenar líquido para fora do olho.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ganfort?

O Ganfort é administrado na forma de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã

ou à noite. Deve ser administrado todos os dias à mesma hora. Se estiver a ser utilizado mais do que

um tipo de gotas oftálmicas, deve ser observado um intervalo mínimo de 5 minutos entre a aplicação

de cada medicamento

Ganfort

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Como funciona o Ganfort?

O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior

do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro. Isto pode causar perda da

acuidade visual ou mesmo cegueira. Ao reduzir a pressão, o Ganfort reduz o risco de ocorrência desses

danos.

O Ganfort contém duas substâncias ativas, o bimatoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho

de diferentes maneiras. O bimatoprost é um análogo da prostaglandina (uma cópia da substância

natural prostaglandina) que atua aumentando a saída de fluido do olho. O bimatoprost utilizado

isoladamente já foi aprovado na União Europeia sob o nome de Lumigan. O timolol é um bloqueador

beta que atua reduzindo a produção de fluido no interior do olho. O Timolol é utilizado para tratar o

glaucoma desde a década de 1970. A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo,

reduzindo a pressão dentro do olho mais do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.

Como foi estudado o Ganfort?

Foram realizados quatro estudos principais que incluíram 1964 adultos com hipertensão intraocular ou

glaucoma. Os estudos compararam o Ganfort ao bimatoprost, ao timolol, ou ao bimatoprost e timolol

administrados em simultâneo após um período de tratamento de três semanas a quatro meses. Os

principais parâmetros de eficácia foram a redução média da pressão intraocular ou o número de

doentes cuja pressão intraocular desceu abaixo do objetivo de 18 mmHg (situando-se no intervalo

normal).

Qual o benefício demonstrado pelo Ganfort durante os estudos?

Globalmente, os estudos mostraram que o Ganfort é eficaz na redução da pressão intraocular. Os

valores baixaram em cerca de 8-10 mmHg. O Ganfort foi mais eficaz do que o timolol isoladamente e

foi tão eficaz como o bimatoprost.

O Ganfort foi, no entanto, mais eficaz do que o bimatoprost em doentes com pressão não controlada

com gotas oftálmicas contendo apenas prostaglandinas. O Ganfort reduziu a pressão para menos de

18 mmHg em 18,7 % destes doentes, em comparação com 10,2 % dos doentes tratados apenas com

bimatoprost. Além disso, mais doentes tratados com o Ganfort registaram uma redução na pressão

acima dos 20 % (67,9 % contra 48,9 %).

O Ganfort demonstrou ainda ser tão eficaz como o bimatoprost e o timolol administrados em

simultâneo.

Qual é o risco associado ao Ganfort?

O efeito secundário mais comum (observado em mais de 1 doente em cada 10) é hiperemia

conjuntival (aumento do fluxo sanguíneo no olho que causa vermelhidão no mesmo). Para a lista

completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ganfort, consulte o Folheto

Informativo.

O Ganfort é contraindicado em doentes asmáticos ou com doença pulmonar grave, e em pessoas com

determinadas doenças cardíacas. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto

Informativo.

Ganfort

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Por que foi aprovado o Ganfort?

O CHMP concluiu que os benefícios do Ganfort são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Ganfort?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Ganfort.

Outras informações sobre o Ganfort

Em 19 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ganfort.

O EPAR completo relativo ao Ganfort pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Ganfort, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2016.

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