Ganfort

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bimatoprost, timolol

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

S01ED51

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimatoprost, timolol

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmológicos

Terapeuttinen alue:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Käyttöaiheet:

Redução da pressão intra-ocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que são insuficientemente responsivos aos beta-bloqueadores tópicos ou análogos de prostaglandina.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML COLÍRIO, SOLUÇÃO
Bimatoprost/timolol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é GANFORT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar GANFORT
3.
Como utilizar GANFORT
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar GANFORT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GANFORT E PARA QUE É UTILIZADO
GANFORT contém duas substâncias ativas diferentes (bimatoprost e
timolol) que reduzem, ambas, a
pressão ocular. Bimatoprost pertence a um grupo de medicamentos
chamado prostamidas, um análogo
das prostaglandinas. O timolol pertence a um grupo de medicamentos
designado por bloqueadores
beta.
O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte
interna do olho. Este líquido está
constantemente a ser drenado do olho e a ser substituído por outro
novo. Se o líquido não for drenado
rapidamente, a pressão no interior do olho aumenta e pode,
eventualmente, danificar a sua visão (uma
doença designada por glaucoma). GANFORT atua reduzindo a produção
de líquido e aumentando a
quantidade de líquido que é drenado, o que reduz a pressão no
interior do olho.
GANFORT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada em
adultos, incluindo doentes
idosos. A pressão ocular elevada pode causar glaucoma. O seu médico
irá receit

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol
(sob a forma de 6,8 mg de maleato
de timolol).
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução incolor a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com
glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores beta ou
análogos das prostaglandinas
tópicos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Dose recomendada em adultos (incluindo idosos). _A dose recomendada
é de uma gota de GANFORT
no(s) olho(s) afetado (s) uma vez por dia, aplicada de manhã ou à
noite. Deve ser administrado à
mesma hora todos os dias.
A literatura existente para o GANFORT sugere que a administração à
noite pode ser mais eficaz na
redução da PIO do que a administração de manhã. No entanto, na
escolha pela administração de
manhã ou à noite deverá ter-se em consideração a opção que
apresenta a maior probabilidade de
cumprimento da terapêutica (ver secção 5.1).
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose
seguinte, conforme indicado. A
dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s) afetado (s) uma vez
por dia.
_Compromisso renal e hepático_
O GANFORT não foi estudado em doentes com compromisso renal ou
hepático. Por conseguinte
deverão ter-se precauções especiais no tratamento destes doentes.
_População pediátrica_
A segurança e a eficácia de GANFORT em crianças dos 0 aos 18 anos
de idade não foram
estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
3
Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes
medicamentos devem ser