País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd, Salmonella Typhimurium min.149 SAT.U/do; Geïnactiveerd, Salmonella Enteritidis = 171 SAT.U/dose
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium (DECOMMISSIONED)
QI01AA18
Salmonella Enteritidis; Salmonella Typhimurium
Emulsie voor injectie
Salmonella Enteritidis; Salmonella Typhimurium
Intramusculair gebruik
pluimvee
Avian Infectious Bronchitis Virus + Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus + avian adenovirus + avian rhinotracheitis virus
CTI-code: 292442-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292442-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2007-04-02
Bijsluiter – NL Versie GALLIMUNE SE+ST BIJSLUITER GALLIMUNE SE + ST 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel (België) Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A Via Baveria9, ZI Camin 35027 NOVENTA PADOVANA Italië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL GALLIMUNE SE + ST Water-in-olie emulsie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis à 0,3 ml vaccin bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd _Salmonella _ Enteritidis PT4, minstens 171 SAT.U Geïnactiveerd _Salmonella _ Typhimurium DT 104, minstens 149 SAT.U ADJUVANS: Paraffine olie q.s. 0,3 ml HULPSTOFFEN: Thiomersal, hoogstens 30 µg De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1. SAT: Slow Agglutination Test Witte emulsie. 4. INDICATIES Actieve immunisatie van leghennen in opfok: - ter vermindering van _Salmonella _ Enteritidis verspreiding in het ovarium (eierstok), zoals aangetoond 4 dagen na challenge. Dit werd onderzocht 25 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat dit aanhoudt tot de leeftijd van 58 weken. - ter vermindering van _Salmonella_ Typhimurium en _Salmonella_ Enteritidis verspreiding in het darmkanaal. Dit werd onderzocht 4 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat dit aanhoudt tot de leeftijd van 61 weken voor _Salmonella _ Typhimurium en van 52 weken voor _Salmonella _ Enteritidis. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken binnen 2 weken vóór de start van de leg of tijdens de legperiode. 6. BIJWERKINGEN Er werden geen palpeerbare reacties waargenomen na injectie van één dosis vaccin. Bijsluiter – NL Versie GALLIMUNE SE+ST Kleine laesies ten gevolge van het olie-adjuvans, bijvoorbeeld veroorzaakt doo Leia o documento completo
SKP – NL versie GALLIMUNE SE+ST SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GALLIMUNE SE + ST, water-in-olie emulsie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis à 0,3 ml vaccin bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde _Salmonella _ Enteritidis PT4, minstens 171 SAT.U Geïnactiveerde _Salmonella _ Typhimurium DT 104, minstens 149 SAT.U ADJUVANS: Paraffine olie q.s. 0,3 ml HULPSTOF: Thiomersal, hoogstens 30 µg De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1. SAT: Slow Agglutination Test Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Water-in-olie emulsie voor injectie. Witte emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kippen (opfokleghennen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van leghennen in opfok: - ter vermindering van _Salmonella_ Enteritidis verspreiding in het ovarium (eierstok), zoals aangetoond 4 dagen na challenge. Dit werd onderzocht 25 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat dit aanhoudt tot de leeftijd van 58 weken. - ter vermindering van _Salmonella_ Typhimurium en _Salmonella _ Enteritidis verspreiding in het darmkanaal. Dit werd onderzocht 4 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat dit aanhoudt tot de leeftijd van 61 weken voor _Salmonella_ Typhimurium en van 52 weken voor _Salmonella_ Enteritidis. 4.3 CONTRA-INDICATIES Zie rubriek 4.7 “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. SKP – NL versie GALLIMUNE SE+ST 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend gezonde dieren vaccineren. Vaccinatie veroorzaakt een serologische respons in kippen die mogelijk kan interfereren met een surveillanceprogramma dat enkel gebaseerd is op een serologische screening zonder bevestige Leia o documento completo