Gallimune SE+ST inj. emuls. i.m.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd, Salmonella Typhimurium min.149 SAT.U/do; Geïnactiveerd, Salmonella Enteritidis = 171 SAT.U/dose

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium (DECOMMISSIONED)

ATC-code:

QI01AA18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Salmonella Enteritidis; Salmonella Typhimurium

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Samenstelling:

Salmonella Enteritidis; Salmonella Typhimurium

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

pluimvee

Therapeutisch gebied:

Avian Infectious Bronchitis Virus + Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus + avian adenovirus + avian rhinotracheitis virus

Product samenvatting:

CTI-code: 292442-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 292442-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2007-04-02

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
GALLIMUNE SE+ST
BIJSLUITER
GALLIMUNE SE + ST
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan
15-23, 1050 Brussel (België)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A
Via Baveria9, ZI Camin
35027 NOVENTA PADOVANA
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE SE + ST
Water-in-olie emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis à 0,3 ml vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd
_Salmonella _
Enteritidis PT4, minstens
171 SAT.U
Geïnactiveerd
_Salmonella _
Typhimurium DT 104, minstens
149 SAT.U
ADJUVANS:
Paraffine olie
q.s. 0,3 ml
HULPSTOFFEN:
Thiomersal, hoogstens
30 µg
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef. Eén eenheid
(U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
SAT: Slow Agglutination Test
Witte emulsie.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van leghennen in opfok:
-
ter vermindering van
_Salmonella _
Enteritidis verspreiding in het ovarium (eierstok), zoals
aangetoond 4 dagen na challenge.
Dit werd onderzocht 25 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat
dit aanhoudt tot de leeftijd
van 58 weken.
-
ter vermindering van
_Salmonella_
Typhimurium en
_Salmonella_
Enteritidis verspreiding in het
darmkanaal.
Dit werd onderzocht 4 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat
dit aanhoudt tot de leeftijd
van 61 weken voor
_Salmonella _
Typhimurium en van 52 weken voor
_Salmonella _
Enteritidis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken binnen 2 weken vóór de start van de leg of tijdens de
legperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Er werden geen palpeerbare reacties waargenomen na injectie van één
dosis vaccin.
Bijsluiter – NL Versie
GALLIMUNE SE+ST
Kleine laesies ten gevolge van het olie-adjuvans, bijvoorbeeld
veroorzaakt doo

Productkenmerken

SKP – NL versie
GALLIMUNE SE+ST
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE SE + ST, water-in-olie emulsie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis à 0,3 ml vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Salmonella _
Enteritidis PT4, minstens
171 SAT.U
Geïnactiveerde
_Salmonella _
Typhimurium DT 104, minstens
149 SAT.U
ADJUVANS:
Paraffine olie
q.s. 0,3 ml
HULPSTOF:
Thiomersal, hoogstens
30 µg
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef.
Eén eenheid (U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
SAT: Slow Agglutination Test
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Water-in-olie emulsie voor injectie.
Witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kippen (opfokleghennen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van leghennen in opfok:
-
ter vermindering van
_Salmonella_
Enteritidis verspreiding in het ovarium (eierstok), zoals
aangetoond 4 dagen na challenge.
Dit werd onderzocht 25 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat
dit aanhoudt tot de leeftijd
van 58 weken.
-
ter vermindering van
_Salmonella_
Typhimurium en
_Salmonella _
Enteritidis verspreiding in het
darmkanaal.
Dit werd onderzocht 4 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat
dit aanhoudt tot de leeftijd
van 61 weken voor
_Salmonella_
Typhimurium en van 52 weken voor
_Salmonella_
Enteritidis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Zie rubriek 4.7 “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
SKP – NL versie
GALLIMUNE SE+ST
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Vaccinatie veroorzaakt een serologische respons in kippen die mogelijk
kan interfereren met een
surveillanceprogramma dat enkel gebaseerd is op een serologische
screening zonder bevestige