Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Gadopentetat-Dimeglumin

Disponível em:

Helm AG (8006456)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadopentetate dimeglumine

Forma farmacêutica:

Injektionslösung

Composição:

Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469 Milligramm

Via de administração:

intravenöse Anwendung

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2007-03-12

Características técnicas

Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung
Helm AG
Fachinformation
Juni 2007
Seite 1 von 10
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung
469 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg
Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,5 mmol Ga-
dopentetsäure entsprechend 79 mg Gadolinium).
_Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. _
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
klar, partikelfrei
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung ist ein
Kontrastmittel für die Magnetreso-
nanztomographie (MRT) des Schädels und der Wirbelsäule. Weitere
Anwendungsgebiete für intrave-
nös
verabreichtes
Gadopentetat
Dimeglumin
Helm
AG
Injektionslösung
sind
MRT-
Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs,
des Thoraxraums und des Her-
zens, der weiblichen Brust, des Abdomens einschließlich Pankreas und
Leber, des Retroperitoneal-
raums einschließlich der Nieren, des Beckens einschließlich
Harnblase, Prostata sowie Uterus und
Adnexe, des aktiven und passiven muskuloskelettalen Systems und der
Gelenke.
Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung verbessert in diesen
Organgebieten die Darstel-
lung von pathologischen Veränderungen insbesondere von Tumoren oder
Entzündungen, hinsichtlich
Lage, Größe und Beziehung zu benachbarten anatomischen Strukturen.
Weiterhin ist auch eine Darstellung der Gefäße (Angiographie) im
Ganzkörperbereich (außer Koro-
nararterien) insbesondere zur Beuteilung bezüglich Stenosen,
Verschlüssen sowie Kollateralen mög-
lich.
Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen sind Bestimmung der
Myokardperfusion unter pharmako-
logischen Stressbedingungen und Vitalitätsdiagnostik ("late
enhancement").
_ _
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_ _

ALLGEMEINES
Die für eine magnetische Resonanztomog