Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadopentetat-Dimeglumin
Helm AG (8006456)
Gadopentetate dimeglumine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Gadopentetat-Dimeglumin (23078) 469 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2007-03-12
Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung Helm AG Fachinformation Juni 2007 Seite 1 von 10 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung 469 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml wässrige Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin (entspricht 0,5 mmol Ga- dopentetsäure entsprechend 79 mg Gadolinium). _Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. _ 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung klar, partikelfrei 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung ist ein Kontrastmittel für die Magnetreso- nanztomographie (MRT) des Schädels und der Wirbelsäule. Weitere Anwendungsgebiete für intrave- nös verabreichtes Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung sind MRT- Ganzkörperuntersuchungen einschließlich des Kopf- und Halsbereichs, des Thoraxraums und des Her- zens, der weiblichen Brust, des Abdomens einschließlich Pankreas und Leber, des Retroperitoneal- raums einschließlich der Nieren, des Beckens einschließlich Harnblase, Prostata sowie Uterus und Adnexe, des aktiven und passiven muskuloskelettalen Systems und der Gelenke. Gadopentetat Dimeglumin Helm AG Injektionslösung verbessert in diesen Organgebieten die Darstel- lung von pathologischen Veränderungen insbesondere von Tumoren oder Entzündungen, hinsichtlich Lage, Größe und Beziehung zu benachbarten anatomischen Strukturen. Weiterhin ist auch eine Darstellung der Gefäße (Angiographie) im Ganzkörperbereich (außer Koro- nararterien) insbesondere zur Beuteilung bezüglich Stenosen, Verschlüssen sowie Kollateralen mög- lich. Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen sind Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmako- logischen Stressbedingungen und Vitalitätsdiagnostik ("late enhancement"). _ _ 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _ _ ALLGEMEINES Die für eine magnetische Resonanztomog Przeczytaj cały dokument