GABAPENTINA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GABAPENTINA

Disponível em:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTICONVULSIVANTES

DCI (Denominação Comum Internacional):

GABAPENTIN

Área terapêutica:

ANTICONVULSIVANTES

Resumo do produto:

300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1004705940010 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 300 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1004705940029 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2016-07-04

Folheto informativo - Bula

GABAPENTINA
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
PACIENTE
CÁPSULA DURA
300 MG
gabapentina – VP 04
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABAPENTINA
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
GABAPENTINA
cápsulas duras 300 mg. Embalagem contendo 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO
DE EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DURA DE GABAPENTINA 300 MG CONTÉM:
gabapentina....................................................300 mg
excipientes q.s.p. ...........................................1
cápsula dura
(amido, talco, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, dióxido
de titânio, laurilsulfato de sódio e gelatina)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A GABAPENTINA
é indicada para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão
e/ou mau funcionamento
dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso
apenas de
GABAPENTINA
) e terapia
adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem
generalização secundária (crise com maior
comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda da
consciência), em pacientes a partir de
12 anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Supõe-se que GABAPENTINA
atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células
do sistema
nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor
neuropática e pelas crises convulsivas.
No entanto o seu mecanismo não é totalmente conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as questões 4 e 8)
Não use
GABAPENTINA
se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros
componentes da fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(leia também as questões 3 e 8)
ESTE
MEDICAMENTO
NÃO
DEVE
SER
UTILIZADO
POR
MULHERES
GRÁVIDAS
SEM
ORIENTAÇÃO
MÉDICA
OU
DO
CIRURGIÃO-DENTISTA.
A GABAPENTINA
só deve ser usada por gestantes se o benefíc

Características técnicas

GABAPENTINA
SANDOZ DO BRASIL IND. FARM. LTDA.
PROFISSIONAL
CÁPSULA DURA
300 MG
gabapentina VPS_05
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GABAPENTINA
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
GABAPENTINA
cápsulas duras 300 mg. Embalagem contendo 30 cápsulas duras.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE (APENAS PARA
TRATAMENTO DE
EPILEPSIA)
COMPOSIÇÃO
CADA CÁPSULA DURA DE GABAPENTINA 300 MG CONTÉM:
gabapentina....................................................300 mg
excipientes q.s.p. ...........................................1
cápsula dura
(amido, talco, dióxido de silício, óxido de ferro amarelo, dióxido
de titânio, laurilsulfato de sódio e gelatina)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EPILEPSIA
A
GABAPENTINA
é
indicada
como
monoterapia
no
tratamento
de
crises
parciais
com
ou
sem
generalização
secundária, em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade. A
segurança e eficácia da
monoterapia em
crianças com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas (vide
item 8. Posologia e
Modo de Usar –
Pacientes adultos e pediátricos a partir de 12 anos de idade).
A
GABAPENTINA
também
é
indicada
como
terapêutica
adjuvante
no
tratamento
de
crises
parciais
com
ou
sem
generalização secundária em adultos e em crianças a partir de 12
anos de idade.
DOR NEUROPÁTICA
A
GABAPENTINA
é indicada para o tratamento da dor neuropática em adultos a partir
de 18 anos de idade. A
segurança e eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foi
estabelecida.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
A
gabapentina
foi
avaliada
para
o
controle
da
neuralgia
pós-herpética
(NPH)
em dois
estudos multicêntricos,
randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, com N=563 total de
pacientes randomizados que
receberam
pelo menos uma dose de gabapentina (ITT) (Tabela 1). Os pacientes eram
admitidos no estudo se
continuassem
sentindo dor por mais de 3 meses após a resolução da erupção
cutânea por herpes zoster.
T