País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
C03CA01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x2 ml/20 mg (amp.skl.jantárová); sol inj 10x2 ml/20 mg (amp.skl.jantárová); sol inj 5x5 ml/50 mg (amp.skl.jantárová)
Viazaný na lekársky predpis
50 - DIURETICA
Furosemid
sol inj 5x2 ml/20 mg (amp.skl.jantárová); sol inj 10x2 ml/20 mg (amp.skl.jantárová); sol inj 5x5 ml/50 mg (amp.skl.jantárová); sol inj 10x5 ml/50 mg (amp.skl.jantárová); sol inj 5x25 ml/250 mg (amp.skl.jantárová); sol inj 10x25 ml/250 mg (amp.skl.jantárová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-05-25
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00214-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FUROSEMID HAMELN 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK furosemid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Furosemid hameln 10 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Furosemid hameln 10 mg/ml 3. Ako používať Furosemid hameln 10 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Furosemid hameln 10 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FUROSEMID HAMELN 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Furosemid hameln 10 mg/ml obsahuje liečivo furosemid patriace do skupiny liekov nazývaných diuretiká (lieky na odvodnenie). Furosemid hameln 10 mg/ml je možné použiť na veľmi rýchle odstránenie prebytočnej vody z vášho tela. Liek sa používa, keď nie ste schopný užiť tabletu, alebo ak máte v tele príliš veľa prebytočnej vody. Často sa používa, keď máte príliš mnoho vody okolo srdca, pľúc, pečene alebo obličiek. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUROSEMID HAMELN 10 MG/ML NEPOUŽÍVAJTE FUROSEMID HAMELN 10 MG/ML: • ak ste alergický na furosemid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak ste alergický na skupinu liekov nazývaných sulfónamidy (napr. kotrimoxazol, sulfadiazín) alebo sulfónamidové deriváty a amilorid, môžete byť alergický aj na túto injekciu. • Ak ste dehydrovaný, Leia o documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00214-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Furosemid hameln 10 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 ml roztoku obsahuje 10 mg furosemidu (10 mg/ml). Každé 2 ml roztoku obsahujú 20 mg furosemidu (10 mg/ml). Každých 5 ml roztoku obsahuje 50 mg furosemidu (10 mg/ml). Každých 25 ml roztoku obsahuje 250 mg furosemidu (10 mg/ml). Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje maximálne 4 mg sodíka na 1 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Furosemid hameln 10 mg/ml je priehľadný bezfarebný až slabo hnedožltý roztok bez viditeľných častíc. pH 8,0–9,3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Furosemid hameln 10 mg/ml je diuretikum indikované na použitie v prípadoch vyžadujúcich okamžitú a efektívnu diurézu. Intravenózne zloženie je vhodné na použitie v akútnych prípadoch alebo za okolností neumožňujúcich perorálnu liečbu. Indikácie zahŕňajú kardiálny, pulmonálny, hepatálny a renálny edém. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Je možné použiť úvodné dávky 20 až 50 mg intramuskulárne alebo intravenózne. V prípade potreby vyšších dávok zvyšujte v krokoch po 20 mg, dávky nepodávajte častejšie ako raz za 2 hodiny. V prípade nutnosti dávok vyšších ako 50 mg sa odporúča podávanie pomalou intravenóznou infúziou. Odporúčaná maximálna denná dávka furosemidu je 1 500 mg. _Staršie osoby_ _ _ Platia odporúčania na dávkovanie pre dospelých, ale u starších osôb sa furosemid vo všeobecnosti eliminuje pomalšie. Dávku je nutné titrovať až do dosiahnutia požadovanej odpovede. _Pediatrická populácia_ Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00214-ZME 2 Parenterálne dávky u detí spadajú do rozsahu 0,5 až 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti denne, s maximálnou celkovou dennou dávkou 20 mg. Spôsob pod Leia o documento completo