FROIDIR 25 mg tabletti

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Clozapinum

Disponível em:

Orion Corporation

Código ATC:

N05AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clozapinum

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

tabletti

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

klotsapiini

Resumo do produto:

Määräämisehto: Valmistetta saavat määrätä psykiatrian erikoislääkärit, psykiatrian sairaaloissa, keskuslaitoksissa tai psykiatrian erikoissairaanhoidon avohoitoyksiköissä toimivat lääkärit sekä lääkärit, jotka ovat hyvin perehtyneitä psyykkisten sairauksien hoitoon klotsapiinilla ja haittavaikutusten seurantaan. Käyttöaiheella "Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi" valmistetta saavat määrätä myös neurologian erikoislääkärit. Valmistetta saa määrätä enintään sen määrän mitä tarvitaan kahden verikontrollin välillä.

Status de autorização:

Myyntilupa peruuntunut

Data de autorização:

1998-07-27

Folheto informativo - Bula

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FROIDIR 25 MG JA 100 MG TABLETIT
klotsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Froidir on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidiria
3.
Miten Froidiria otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Froidirin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FROIDIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Froidir –tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään
klotsapiini. Klotsapiini
kuuluu
lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita
käytetään tiettyjen mielenterveyshäiriöiden,
kuten psykoosin hoitoon).
Froidiria käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden
hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole tehonneet.
Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun,
tunnereaktioiden ja käyttäytymisen
häiriöt. Tätä lääkettä tulisi käyttää skitsofrenian hoitoon
vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta
muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns.
epätyypillinen psykoosilääke, ja nämä
lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita
haittavaikutuksia, joita ei ole voitu hoitaa.
Froidiria käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä
esiintyvien vaikeiden ajatus-, tunne- ja
käytöshäiriöiden hoitoon silloin,
kun muu lääkitys ei ole tehonnut.
2.
MIT

Características técnicas

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Froidir 25 mg tabletit
Froidir 100 mg tabletit
KLOTSAPIINI SAATTAA AIHEUTTAA AGRANULOSYTOOSIA. SITÄ TULISI
KÄYTTÄÄ AINOASTAAN POTILAILLE:

JOILLA ON SKITSOFRENIA JA JOILLE PSYKOOSILÄÄKITYKSELLÄ EI SAADA
VASTETTA TAI JOTKA EIVÄT SIEDÄ
HOITOA; TAI POTILAILLA, JOILLA ON PARKINSONIN TAUTIIN LIITTYVÄ
PSYKOOSI SILLOIN, KUN MUUT HOIDOT
OVAT EPÄONNISTUNEET (KS. KOHTA 4.1)

POTILAILLA, JOILLA ON HOITOA ALOITETTAESSA NORMAALI VALKOSOLULÖYDÖS
(VALKOSOLUT
 3 500/MM
3
(3,5 X 10
9
/L) JA NEUTROFIILIEN ABSOLUUTTINEN MÄÄRÄ
 2 000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L) JA

JOILTA VOIDAAN MÄÄRITTÄÄ SÄÄNNÖLLISESTI VALKOSOLUARVOT (WBC) JA
ABSOLUUTTINEN NEUTROFIILIEN
MÄÄRÄ (ANC) SEURAAVASTI: VIIKOITTAIN ENSIMMÄISTEN 18 HOITOVIIKON
AIKANA JA SEN JÄLKEEN
VÄHINTÄÄN NELJÄN VIIKON VÄLEIN HOIDON LOPPUUN SAAKKA. SEURANNAN
TULEE KESTÄÄ KOKO HOIDON
AJAN JA NELJÄ VIIKKOA KLOTSAPIINIHOIDON LOPETTAMISEN JÄLKEEN (KS.
KOHTA 4.4).
LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVIEN LÄÄKÄRIEN ON TARKOIN NOUDATETTAVA
ANNETTUJA TURVALLISUUSOHJEITA.
JOKAISELLA KÄYNNILLÄ KLOTSAPIINIHOITOA SAAVAA POTILASTA ON
MUISTUTETTAVA SIITÄ, ETTÄ HÄNEN TULEE
OTTAA YHTEYTTÄ HOITAVAAN LÄÄKÄRIIN HETI, JOS ILMAANTUU MITÄÄN
INFEKTION OIREITA. ERITYISTÄ
HUOMIOTA TULEE KIINNITTÄÄ FLUNSSANKALTAISIIN OIREISIIN, KUTEN
KUUMEESEEN TAI KURKKUKIPUUN, JA
MUIHIN INFEKTIOON VIITTAAVIIN OIREISIIN, JOTKA VOIVAT OLLA MERKKEJÄ
NEUTROPENIASTA (KS. KOHTA 4.4).
KLOTSAPIINI TÄYTYY TOIMITTAA TARKAN LÄÄKINNÄLLISEN VALVONNAN
ALAISUUDESSA JA VIRALLISTEN
SUOSITUSTEN MUKAAN (KS. KOHTA 4.4).
SYDÄNLIHASTULEHDUS
KLOTSAPIINIIN LIITTYY LISÄÄNTYNYT, HARVINAISISSA TAPAUKSISSA
KUOLEMAAN JOHTAVAN
SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI. SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI ON
SUURIMMILLAAN KAHDEN
ENSIMMÄISEN HOITOKUUKAUDEN AIKANA. KUOLEMAAN JOHTANUTTA
KARDIOMYOPATIAA ON MYÖS
ILMOITETTU HARVOIN (KS. KOHTA 4.4).
SYDÄNLIHASTULEHDUSTA TAI KARDIOMYOPATIAA TULEE EPÄILLÄ, JOS
POTILAALLA ON PYSYVÄÄ TAKYKARDIAA
LEVOSSA, ETENKIN KAHDEN ENSIMMÄISEN