Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Clozapinum
Orion Corporation
N05AH02
Clozapinum
25 mg
tabletti
Resepti
klotsapiini
Määräämisehto: Valmistetta saavat määrätä psykiatrian erikoislääkärit, psykiatrian sairaaloissa, keskuslaitoksissa tai psykiatrian erikoissairaanhoidon avohoitoyksiköissä toimivat lääkärit sekä lääkärit, jotka ovat hyvin perehtyneitä psyykkisten sairauksien hoitoon klotsapiinilla ja haittavaikutusten seurantaan. Käyttöaiheella "Parkinsonin tautiin liittyvä psykoosi" valmistetta saavat määrätä myös neurologian erikoislääkärit. Valmistetta saa määrätä enintään sen määrän mitä tarvitaan kahden verikontrollin välillä.
Myyntilupa peruuntunut
1998-07-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FROIDIR 25 MG JA 100 MG TABLETIT klotsapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Froidir on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Froidiria 3. Miten Froidiria otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Froidirin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FROIDIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Froidir –tablettien sisältämä vaikuttava aine on nimeltään klotsapiini. Klotsapiini kuuluu lääkeryhmään nimeltä psykoosilääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään tiettyjen mielenterveyshäiriöiden, kuten psykoosin hoitoon). Froidiria käytetään sellaisten skitsofreniapotilaiden hoitoon, joille muut lääkkeet eivät ole tehonneet. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluvat ajattelun, tunnereaktioiden ja käyttäytymisen häiriöt. Tätä lääkettä tulisi käyttää skitsofrenian hoitoon vain, jos olet jo kokeillut vähintään kahta muuta psykoosilääkettä, mukaan lukien jokin uudempi, ns. epätyypillinen psykoosilääke, ja nämä lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet vaikeita haittavaikutuksia, joita ei ole voitu hoitaa. Froidiria käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä esiintyvien vaikeiden ajatus-, tunne- ja käytöshäiriöiden hoitoon silloin, kun muu lääkitys ei ole tehonnut. 2. MIT Przeczytaj cały dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Froidir 25 mg tabletit Froidir 100 mg tabletit KLOTSAPIINI SAATTAA AIHEUTTAA AGRANULOSYTOOSIA. SITÄ TULISI KÄYTTÄÄ AINOASTAAN POTILAILLE: JOILLA ON SKITSOFRENIA JA JOILLE PSYKOOSILÄÄKITYKSELLÄ EI SAADA VASTETTA TAI JOTKA EIVÄT SIEDÄ HOITOA; TAI POTILAILLA, JOILLA ON PARKINSONIN TAUTIIN LIITTYVÄ PSYKOOSI SILLOIN, KUN MUUT HOIDOT OVAT EPÄONNISTUNEET (KS. KOHTA 4.1) POTILAILLA, JOILLA ON HOITOA ALOITETTAESSA NORMAALI VALKOSOLULÖYDÖS (VALKOSOLUT 3 500/MM 3 (3,5 X 10 9 /L) JA NEUTROFIILIEN ABSOLUUTTINEN MÄÄRÄ 2 000/MM 3 (2,0 X 10 9 /L) JA JOILTA VOIDAAN MÄÄRITTÄÄ SÄÄNNÖLLISESTI VALKOSOLUARVOT (WBC) JA ABSOLUUTTINEN NEUTROFIILIEN MÄÄRÄ (ANC) SEURAAVASTI: VIIKOITTAIN ENSIMMÄISTEN 18 HOITOVIIKON AIKANA JA SEN JÄLKEEN VÄHINTÄÄN NELJÄN VIIKON VÄLEIN HOIDON LOPPUUN SAAKKA. SEURANNAN TULEE KESTÄÄ KOKO HOIDON AJAN JA NELJÄ VIIKKOA KLOTSAPIINIHOIDON LOPETTAMISEN JÄLKEEN (KS. KOHTA 4.4). LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVIEN LÄÄKÄRIEN ON TARKOIN NOUDATETTAVA ANNETTUJA TURVALLISUUSOHJEITA. JOKAISELLA KÄYNNILLÄ KLOTSAPIINIHOITOA SAAVAA POTILASTA ON MUISTUTETTAVA SIITÄ, ETTÄ HÄNEN TULEE OTTAA YHTEYTTÄ HOITAVAAN LÄÄKÄRIIN HETI, JOS ILMAANTUU MITÄÄN INFEKTION OIREITA. ERITYISTÄ HUOMIOTA TULEE KIINNITTÄÄ FLUNSSANKALTAISIIN OIREISIIN, KUTEN KUUMEESEEN TAI KURKKUKIPUUN, JA MUIHIN INFEKTIOON VIITTAAVIIN OIREISIIN, JOTKA VOIVAT OLLA MERKKEJÄ NEUTROPENIASTA (KS. KOHTA 4.4). KLOTSAPIINI TÄYTYY TOIMITTAA TARKAN LÄÄKINNÄLLISEN VALVONNAN ALAISUUDESSA JA VIRALLISTEN SUOSITUSTEN MUKAAN (KS. KOHTA 4.4). SYDÄNLIHASTULEHDUS KLOTSAPIINIIN LIITTYY LISÄÄNTYNYT, HARVINAISISSA TAPAUKSISSA KUOLEMAAN JOHTAVAN SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI. SYDÄNLIHASTULEHDUKSEN RISKI ON SUURIMMILLAAN KAHDEN ENSIMMÄISEN HOITOKUUKAUDEN AIKANA. KUOLEMAAN JOHTANUTTA KARDIOMYOPATIAA ON MYÖS ILMOITETTU HARVOIN (KS. KOHTA 4.4). SYDÄNLIHASTULEHDUSTA TAI KARDIOMYOPATIAA TULEE EPÄILLÄ, JOS POTILAALLA ON PYSYVÄÄ TAKYKARDIAA LEVOSSA, ETENKIN KAHDEN ENSIMMÄISEN Przeczytaj cały dokument