FREDOMAT 40 mikrog/ml silmätipat, liuos

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Travoprostum

Disponível em:

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG

Código ATC:

S01EE04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Travoprostum

Dosagem:

40 mikrog/ml

Forma farmacêutica:

silmätipat, liuos

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

travoprosti

Status de autorização:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Data de autorização:

2015-05-21

Folheto informativo - Bula

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FREDOMAT 40 MIKROG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
travoprosti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fredomat on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fredomat-valmistetta
3.
Miten Fredomat-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fredomat-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FREDOMAT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
FREDOMAT SISÄLTÄÄ TRAVOPROSTIA, joka kuuluu
PROSTAGLANDIINIANALOGEIKSI kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Se vaikuttaa alentamalla silmänpainetta. Sitä voidaan
käyttää yksinään tai se voidaan
yhdistää muihin silmätippoihin,
kuten beetasalpaajiin, jotka myös laskevat silmänpainetta.
FREDOMAT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN KORKEAN SILMÄNPAINEEN ALENTAMISEEN
AIKUISILLA. Korkea
silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen.
Travoprostia, jota Fredomat sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FREDOMAT-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ FREDOMAT-VALMISTETTA
-
JOS OLET ALLERGINEN travoprostille tai tämän lääkkeen

Características técnicas

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fredomat 40 mikrog/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml liuosta sisältää seuraavia: 10 μg polidroniumkloridia,
7,5 mg propyleeniglykolia, 2 mg
makrogoliglyserolihydroksistearaatti 40 (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos (silmätipat)
Kirkas, väritön liuos.
pH 6,3-7,3
Osmolaalisuus 265-320 mOsmol/kg
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla potilailla,
joilla on okulaarinen hypertensio
tai avokulmaglaukooma. (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, iäkkäät potilaat mukaan lukien _
Annostus on yksi tippa Fredomat-valmistetta sairaan silmän (silmien)
sidekalvopussiin
kerran
päivässä. Paras vaikutus saavutetaan, kun annos otetaan illalla.
Nasolakrimaalista
okkluusiota
tai silmäluomen
kevyttä sulkemista
tiputuksen jälkeen suositellaan.
Tämä saattaa alentaa silmän kautta annosteltavan lääkityksen
systeemistä imeytymistä
ja vähentää
systeemisiä haittavaikutuksia.
Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti
annettavaa silmälääkettä,
eri lääkkeiden antamisen
välillä on pidettävä vähintään 5 minuutin
tauko (ks. kohta 4.5).
Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa on jatkettava ottamalla seuraava
annos suunnitelman
mukaisesti. Annos ei saa olla suurempi kuin yksi tippa hoidettavaa
silmää kohti vuorokaudessa.
Kun toisesta paikallisesti
käytettävästä glaukoomalääkevalmisteesta siirrytään
travoprostisilmätippoihin,
toisen lääkevalmisteen
käyttäminen
on lopetettava ja
travoprostisilmätippojen
käyttö on aloitettava seuraavana päivänä.
2
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta _
Travoprostia sisältävien
silmätippojen
käyttöä on tutkittu lievän,
kohtalaisen ja vaikean maksan
vajaatoiminnan aikana sekä lievän,
kohtalaisen ja vaikean munuaisten vajaatoiminnan
aikan