País: Tunísia
Língua: francês
Origem: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
DALTEPARINE SODIQUE
PFIZER HOLDING FRANCE
DALTEPARINE SODIQUE
5000 UI
Solution injectable
B/10 ser/0.2 ml
A
AGENTS ANTITHROMBOTIQUES
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). - Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu 'en chirurgie oncologique; -Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes chez les patients alités pour une affection médicale aigue: -une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification NYHA , -une insuffisance respiratoire aigue, -ou un épisode d'infection aigue ou d'affection rhumatologique aigue, associé à au moins un autre facteur de risque thromboembolique veineux. - Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse(séance en général d'une durée <= 4 heures).
Classement VEIC: Essentiel
2007-04-16
1 Tunisia, 02/2016, V0.00 _AfME SmPC template French Version 1.1, 09/2012 _ _ _ _Rev. 0 _ FRAGMINE 5000 U.L. ANTI XA/0,2 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE, BOITE DE 2 ET 10 SERINGUES DATE :23/02/2016, V0.00 PAYS DE REF : FRANCE TUNISIA MENTION LÉGALE LONGUE 2 Tunisia, 02/2016, V0.00 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FRAGMINE 5 000 U.L. ANTI XA/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daltéparine sodique ....................................................................................................... 5000 Ul anti-Xa Pour une seringue préremplie de 0,2 ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). Ses indications sont les suivantes: Traitement prophylactique de !a maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie oncologique. Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes chez les patients alités pour une affection médicale aiguë: Une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification NYHA, Une insuffisance respiratoire aiguë, Ou un épisode d'infection aiguë ou d'affection rhumatologique aiguë, associé à au moins un autre facteur de risque thromboembolique veineux. Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures). 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse). Cette présentation est adaptée à l'adulte. Ne pas injecter par voie I.M. 1 ml de FRAGMINE 5 000 U.l. anti Xa/0,2 ml correspond environ à 25 000 Ul anti-Xa de daltéparine sodique. Les seringues pré-remplies à 2 500 U.l. et 5 000 U.l. anti-Xa de daltéparine se présentent sous un volume identique (0,2 ml). Utilisation du s Leia o documento completo