FRAGMINE 5000 UI Solution injectable

Maa: Tunisia

Kieli: ranska

Lähde: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiivinen ainesosa:

DALTEPARINE SODIQUE

Saatavilla:

PFIZER HOLDING FRANCE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DALTEPARINE SODIQUE

Annos:

5000 UI

Lääkemuoto:

Solution injectable

Kpl paketissa:

B/10 ser/0.2 ml

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

AGENTS ANTITHROMBOTIQUES

Terapeuttinen alue:

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

Käyttöaiheet:

Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM). - Traitement prophylactique de la maladie thrombo-embolique veineuse en chirurgie, dans les situations à risque modéré ou élevé ainsi qu 'en chirurgie oncologique; -Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes chez les patients alités pour une affection médicale aigue: -une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification NYHA , -une insuffisance respiratoire aigue, -ou un épisode d'infection aigue ou d'affection rhumatologique aigue, associé à au moins un autre facteur de risque thromboembolique veineux. - Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse(séance en général d'une durée <= 4 heures).

Tuoteyhteenveto:

Classement VEIC: Essentiel

Valtuutus päivämäärä:

2007-04-16

Valmisteyhteenveto

1 Tunisia, 02/2016, V0.00
_AfME SmPC template French Version 1.1, 09/2012 _
_ _
_Rev. 0 _
FRAGMINE 5000 U.L. ANTI XA/0,2 ML
SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE, BOITE DE 2 ET 10
SERINGUES
DATE :23/02/2016, V0.00
PAYS DE REF : FRANCE
TUNISIA
MENTION LÉGALE LONGUE
2 Tunisia, 02/2016, V0.00
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FRAGMINE 5 000 U.L. ANTI XA/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daltéparine sodique
.......................................................................................................
5000 Ul anti-Xa
Pour une seringue préremplie de 0,2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cette héparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Ses indications sont les suivantes:
Traitement prophylactique de !a maladie thrombo-embolique veineuse en
chirurgie, dans les
situations à risque modéré ou élevé ainsi qu'en chirurgie
oncologique.
Traitement prophylactique des thromboses veineuses profondes chez les
patients alités pour
une affection médicale aiguë:
Une insuffisance cardiaque de stade III ou IV de la classification
NYHA,
Une insuffisance respiratoire aiguë,
Ou un épisode d'infection aiguë ou d'affection rhumatologique
aiguë, associé à au moins un
autre facteur de risque thromboembolique veineux.
Prévention de la coagulation du circuit de circulation
extracorporelle au cours de
l'hémodialyse (séance en général d'une durée ≤ 4 heures).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
VOIE SOUS-CUTANEE (en dehors de l'indication en hémodialyse).
Cette présentation est adaptée à l'adulte.
Ne pas injecter par voie I.M.
1 ml de FRAGMINE 5 000 U.l. anti Xa/0,2 ml correspond environ à 25
000 Ul anti-Xa de
daltéparine sodique.
Les seringues pré-remplies à 2 500 U.l. et 5 000 U.l. anti-Xa de
daltéparine se présentent sous
un volume identique (0,2 ml).
Utilisation du s